UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014509
受付番号 R000016786
科学的試験名 周術期の体温管理に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2016/07/08 09:41:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期の体温管理に影響を及ぼす因子の検討


英語
Investigation of factors in perioperative management of body temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期体温管理


英語
Perioperative management of body temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の体温管理に影響を及ぼす因子の検討


英語
Investigation of factors in perioperative management of body temperature

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期体温管理


英語
Perioperative management of body temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を受ける患者


英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、周術期の体温管理に与える因子を検討することである。


英語
The aim of this study is to investigate the factors in perioperative management of body temperature.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期核心温


英語
Perioperative core temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔器から人工呼吸回路に供給される新鮮ガス総流量:1L/分


英語
total fresh gas flow delivered by an anesthesia machine into the breathing circuit is 1L/minute.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔器から人工呼吸回路に供給される新鮮ガス総流量:3L/分


英語
total fresh gas flow delivered by an anesthesia machine into the breathing circuit is 3L/minute.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける
予定手術時間:2時間以上
仰臥位
眼科、耳鼻咽喉科、皮膚科、形成外科、乳腺内分泌外科による頭頚部領域の手術
経口挿管による気道確保を行う
ASA-PS:IまたはII
対象患者様本人からインフォームド・コンセントを得て、文書による同意が得られる


英語
Undergoing surgery under general anesthesia
Estimated time of surgery not less than 2 hours
Supine position
Head and neck surgery by department of ophthalmology, otolaryngology, dermatology, plastic and reconstructive surgery, or breast and endocrine surgery
Intubated orotracheally
ASA-PS: I or II
Obtaining documented informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体温計設置場所近辺の手術操作を伴う
術当日術前に鎮静剤投与を行う
術前検査で甲状腺機能異常、炎症所見(CRP>1.0mg/dL)が確認されているもの、ただし施設基準値内にコントロールされているものは対象外としない
手順上必要となる薬剤がアレルギーなどで使用できない
BMI>25kg/m^2


英語
Operation around thermometer
Administration of hypnotics preoperatively on the day of surgery
Confirmed hyperthyroidism, hypothyroidism, or inflammation (CRP > 1.0mg/dL) except for patients kept within the institutional reference range
Drug in this protocol is unusable for such as allergy
BMI more than 25kg/m^2

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石村 達拡


英語

ミドルネーム
Tatsuhiro Ishimura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
中央手術部


英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号


英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-373-7125

Email/Email

tishimura@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石村 達拡


英語

ミドルネーム
Tatsuhiro Ishimura

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
中央手術部


英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号


英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-373-7125

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tishimura@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 08

最終更新日/Last modified on

2016 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016786


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名