UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014425
受付番号 R000016787
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究 A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa
一般向け試験名略称/Acronym ASSIGN-K ASSIGN-K
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究 A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASSIGN-K ASSIGN-K
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常診療下において,SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの単独療法および従来の糖尿病治療薬からの切替,併用療法における有効性・安全性に関し,臨床現場における適正なSGLT-2阻害薬使用へ寄与することを目的とする。 To provide the evidences for appropriately clinical using of SGLT-2 inhibitors in terms of the efficacy and safety under clinical use condition of ipragliflozin monotherapy, switching from existing hypoglycemic agent, and combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から52週間後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline to 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始時から4週後,12週後,24週後,36週後ならびに52週後における下記項目の推移
52週以降の継続投与例においては,治療開始時から78週後,104週後における下記項目,ならびにHbA1c変化量の推移も評価する。

1) 血糖値(空腹時,食後)のベースラインからの変化
2) 体組成のベースラインからの変化量
3) 体重・ウェスト周囲長のベースラインからの変化
4) 血清脂質,遊離脂肪酸,血圧のベースラインからの変化
5) 治療開始時における患者背景別のHbAc1のベースラインからの改善
Change in following items from baseline to 4, 12, 24, 36 and 52 weeks
For patients receiving ipragliflozin after 52 weeks, change in following items and HbA1c from baseline to 78 and 104 weeks are also evaluated.

1) Change in fasting and postprandial glucose from baseline
2) Change in body composition from baseline
3) Change in body weight and waist circumference from baseline
4) Change in serum lipids, free fatty acid, and blood pressure from baseline
5) Improvement from baseline of HbA1c by patient characteristic at initiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に52週間経口投与する。効果不十分な場合には,100 mgまで増量することができる。
52週時点で継続投与時の選択基準を満たし,除外基準に抵触していないこと,ならびにイプラグリフロジン継続投与時の安全性について研究責任(分担)医師が問題ないと判断した患者については,継続研究に関する文書による再同意を得た上で,104週までイプラグリフロジンの投与を継続する。
なお,重度の肝機能障害のある場合には,低用量からの開始も可能とする。
Oral administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks. The dose can be increased up to 100 mg if the effect is insufficient.
Patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria for extension administration at 52 weeks and who are considered there are not any problems with safety of extension administration of ipragliflozin by investigator can continue the study treatment until 104 weeks if the written informed consent for extension study is provided.
If patients have severe hepatic dysfunction, it is possible to start from low dose according to the condition.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた外来患者
3) 性別不問
4) 12週間以上,食事・運動療法のみ,または食事・運動療法および糖尿病治療薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分なため,イプラグリフロジンの服用を開始する患者
5) HbA1cが6.0 %以上の患者

【継続投与時の選択基準】
1)~5)の選択基準を満たし,本研究に参加した患者のうち、以下の条件をいずれも満たす患者
6)主治医がイプラグリフロジン錠による継続治療が必要と判断した患者
7)イプラグリフロジン錠による継続治療に同意した患者
1) 20 years and older at providing consent
2) Outpatients providing written informed consent
3) Male and Female
4) Initiating administration of ipragliflozin because of poorly controlled glucose level whereas undergoing diet/exercise therapy or additional hypoglycemic agent at least 12 weeks
5) HbA1c >= 6.0 %


[Inclusion criteria for extension administration]
Patients who satisfy 1)-5) and both of following conditions
6) Patients considered the extension treatment with ipragliflozin is required by investigator
7) Patients who agreed with extension treatment with ipragliflozin
除外基準/Key exclusion criteria 1) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
4) 重度腎機能障害を有する患者
5) その他,研究責任(分担)医師が不適切と判断した患者
6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者,研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者(許容できる避妊法をとる場合,避妊手術を受けている場合,または閉経後である場合を除く),授乳中の患者
1) Has hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction
5) Considered as inadequate by the investigator
6) Is pregnant or possibility of pregnant, planning or possibility of pregnant during research (Except for acceptable method of birth control, surgically sterilized, and postmenopause), or nursing
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川田 剛裕

ミドルネーム
Takehiro Kawata
所属組織/Organization 医療法人社団健生会 いどがやケンズクリニック IDOGAYA KENS Clinic
所属部署/Division name 理事・院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区井土ヶ谷下町213 第2江洋ビル3階 2nd Koyo Building 3F, 213, Idogaya-shimomachi, South Ward, Yokohama City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-721-1024
Email/Email t2kawata@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松葉 育郎

ミドルネーム
Ikuro Matsuba
組織名/Organization 松葉医院 Matsuba Medical Clinic
部署名/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区塚越2-159 2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-522-1678
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikuro@matsuba-web.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Study Group of the Diabetes Committee, Kanagawa Physicians Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県内科医学会糖尿病対策委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.

2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.

2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。