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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014437
受付番号 R000016788
科学的試験名 高齢者における認知症予防に向けた介入プログラムの開発と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2016/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における認知症予防に向けた介入プログラムの開発と効果検証 Development and validation of intervention program for prevention of dementia in community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における認知症予防に向けた介入プログラムの開発と効果検証 Development and validation of intervention program for prevention of dementia in community-dwelling older adults
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における認知症予防に向けた介入プログラムの開発と効果検証 Development and validation of intervention program for prevention of dementia in community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における認知症予防に向けた介入プログラムの開発と効果検証 Development and validation of intervention program for prevention of dementia in community-dwelling older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主観的な認知機能低下を有する高齢者 Older adults with cognitive complaints
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる運動要素を含む介入プログラムの認知機能向上・低下抑制への効果を検証する。 To examine the effects of intervention programs including different exercises on cognitive function in older adults with cognitive complaints.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能:Wechsler Memory Scale-Revised, Trail making test, Verbal fluency test, Stroop test, Digit symbol substitution test Cognitive function: Wechsler Memory Scale-Revised, Trail making test, Verbal fluency test, Stroop test, Digit symbol substitution test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能:Mini-Mental State Examination, ADAS-J-cog, Rey Auditory Verbal Learning Test, Montreal Cognitive Assessment, Clock Drawing test, Frontal Assessment Battery, Wisconsin card sorting test, Rey complex figure test

運動機能:筋力、歩行機能、6分間歩行、 バランス機能
体組成:骨格筋量、脂肪量
活動性:Life-space assessment、International Physical Activity Questionnaire、 活動量計、老研式活動能力指標
健康関連特性:Geriatric Depression Scale、Apathy scale、転倒、QOL、fall efficacy scale, Lubben Social Network Scale
Cognitive function:Mini-Mental State Examination, ADAS-J-cog, Rey Auditory Verbal Learning Test, Montreal Cognitive Assessment, Clock Drawing test, Frontal Assessment Battery, Wisconsin card sorting test, Rey complex figure test

Physical function: muscle strength, gait analysis, six minutes walk, balance function
Body composition: Skeletal muscle mass, amount of body fat
Activity: Life-space assessment, International Physical Activity Questionnaire, pedometer, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence
Health related characteristics: Geriatric Depression Scale, Apathy scale, fall, QOL, Fall efficacy scale, Lubben Social Network Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動群:有酸素運動を中心とした運動教室を半年間実施 Aerobic training group: supervised aerobic training for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 レジスタンストレーニング群:レジスタンストレーニングを中心とした運動教室を半年間実施 Resistance training group: supervised resistance training for 6 months
介入3/Interventions/Control_3 有酸素+レジスタンス群群:有酸素運動とレジスタンストレーニングの両方の内容を含む運動教室を半年間実施 Aerobic and resistance training group: supervised aerobic and resistance training for 6 months
介入4/Interventions/Control_4 対照群:半年に2回の健康教育講座 Control group: Lecture about disease and health (2 times per 6 months)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 主観的な認知機能低下を有すること
2. 日常生活が自立していること
3. 書面にて研究参加に同意した者
1. Having cognitive complaints
2. Being independent in activity of daily livin
3. Being agreed with participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症の診断
2. 脳卒中の既往
3. 運動制限を要する疾患(循環器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、眼科疾患、整形外科疾患)を有すること
4. 要介護状態
1. Diagnosed as dementia
2. History of cerebrovascular disease
3. Having serious disease which requires exercise limitation (i.e., cardiovascular, respiratory, neurological, ophthalmic, orthopedic disease )
4. Needing long-term care
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛谷雅文

ミドルネーム
Masafumi Kuzuya
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科域在宅医療学・老年科学講座 Department of Community Healthcare & Geriatrics, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2369
Email/Email kuzuya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅垣宏行

ミドルネーム
Hiroyuki Umegaki
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 大学院医学系研究科地域在宅医療学・老年科学講座 Department of Community Healthcare & Geriatrics, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umegaki@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 豊田市役所 Toyota City Hall
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 豊田市内の施設(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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