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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014426
受付番号 R000016789
科学的試験名 ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2015/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium breve strain B-3 on body fat reduction.
一般向け試験名略称/Acronym ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関する試験 A clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 on body fat reduction.
科学的試験名/Scientific Title ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium breve strain B-3 on body fat reduction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関する試験 A clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 on body fat reduction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obese
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラセボ対照ランダム化二重盲検試験によって、ビフィズス菌B-3を12週間継続摂取することによる体脂肪、体重、内臓脂肪低減効果について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 in the abatement of body fat, body weight and visceral fat by a placebo-controlled double-blind, randomized clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成(体重、体脂肪率、BMI)、
腹部内臓脂肪面積
Body composition (body weight, body fat percentage, BMI), abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質(T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG、NEFA)、血糖(空腹時血糖、HbA1c、Insulin)、腹囲、腸内環境(腸内細菌叢解析、排便回数)、炎症マーカー(高感度CRP)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、総タンパク、アルブミン、サイトカイン(アディポネクチン、IL-6)
Lipids metabolism parameters(T-Cho,HDL-Cho,LDL-Cho,TG,NEFA), blood glucose metabolism parameters (FBG, HbA1c, insulin), abdominal circumference, enteric environment (enterobacterial flora analysis, defecation frequency), inflammatory marker (hs-CRP), liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH), total protein, albumin, cytokine (adiponectin, IL-6)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:ビフィズス菌B-3カプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium B-3 for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食:ビフィズス菌B-3を含有し
ないプラセボカプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium B-3 for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMI 23以上30以下
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
1.Subjects who have BMI ranging from 23 to 30
2.Subjects who give written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.糖尿病、脂質異常症、高血圧により治療、投薬を受けている者
6.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
7.血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や健康食品・サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
8.1週間の便回数が3回以下、又は下痢の症状が頻繁に見られる者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
11.高度の貧血のある者
12.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
14.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects who have serious disease (cerebrovascular, heart, liver, kidney, gastrointestinal, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification)
2.Subjects with a history of gastro
-intestinal related cancer or those who undertake medication or treatment for such disease
3.Subjects having a history of major surgery involving gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, bowel resection, digestive system etc.
4.Subjects with irritable bowel
syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction
5.Subjects who is under medication or treatment for diabetes, dyslipidemia, high blood pressure
6.Subjects who regularly undertakes medication, treatment, functional food, nutraceuticals, or health supplements that affects bowel motion
7.Subjects who regularly take drugs, functional food, nutraceuticals or health supplements that affect serum lipids
8.Subjects who has defecation frequency less than thrice per week, or frequent symptoms of diarrhea
9.Subjects with frequent complaints of
post-menopausal symptoms
10.Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
11. Subjects with serious anemia
12. Subjects with a history of allergy to medicine and food
13. Heavy smoker and alcohol addict, or subjects with irregular lifestyle
14.Subjects who donated 400ml whole blood within past 12 weeks or 200ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
15.Subjects who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
16.Subjects who is currently participating in or who had participated in other clinical trials within the last one month prior to this study
17.Subjects who are judged ineligible by our physician.


目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun Nishihira, M.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.
組織名/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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