UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014427
受付番号 R000016791
科学的試験名 高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2016/10/28 09:03:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Placebo controlled, double bind, randomized, parallel group clinical trial to study the effects of continuous ingestion of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用


英語
Effects of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Placebo controlled, double bind, randomized, parallel group clinical trial to study the effects of continuous ingestion of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用


英語
Effects of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-コングリシニン高含有大豆加工食品(β-コングリシニン 5g/日)を12週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate the improvement of lipid metabolism in dyslipidemia by ingesting processed soy food enriched in beta-conglycinin (containing 5g/day of beta-conglycinin) in a 12 week randomized, double-blind, placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トリグリセリド


英語
triglyceride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、アディポネクチン、高感度CRP、Active-GLP1(摂取開始前、摂取12週後)、体組成(体重、BMI、体脂肪率)


英語
T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, FBG, HbA1c, Insulin, Adiponectin, hs-CRP, Active-GLP1 (pre intervention, post intervention), body composition (weight, BMI, body fat percentage)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食:高β-コングリシニン大豆加工食品
摂取期間:12週間
摂取量:40 g/日(乾燥大豆換算)


英語
Enriched beta-conglycinin soy based processed food, ingested 40 g/day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食:プラセボ大豆加工食品
摂取期間:12週間
摂取量:40 g/日(乾燥大豆換算)


英語
Soy based placebo processed food, ingested 40 g/day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.空腹時中性脂肪が55 mg/dl ~260 mg/dl
2.本試験の参加について文書にて同意を
得た者


英語
1.Subjects who have fasting triglyceride levels between the range of 55 mg/dl to 260 mg/dl.
2.Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患(特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など)により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.家族性高コレステロール血症と判断される者
5.血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変
化がみられる者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が
認められる者
8.高度の貧血のある者
9.薬物または食品(特に大豆)に対し
アレルギー症状を示す恐れのある者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用
者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11.摂取開始前12週間以内に400mL献
血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1.Subjects who use medication for
chronic ailments (especially cancer, diseases related to: liver, kidney, heart, digestive system disorder, diabetes, dyslipidemia, stress, high blood pressure, mental illness etc.)
2.Subjects who have serious disease(cerebrovascular, heart, liver, kidney, gastrointestinal, infectious diseases that requires notification)
3.Subjects having a history of major surgery involving gastrectomy,
gastrointestinal suture surgery,
bowel resection, digestive system etc.
4.Subjects having a family history
of hypercholesterolemia
5.Subjects who take drugs affecting serum lipids (EPA formulation, statin, fibrates, ezetimibe, steroids, thyroid drugs, functional food / nutraceuticals, health supplements (EPA, DHA, medium chain triglycerides, plant sterol, sesamen, turmeric, polyphenols, dietary fiber
6.Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms
7.Subjects with unusually high
and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
8.Subjects with serious anemia
9.Subjects with a history of allergy
to medicine and food, especially soybean
10.Heavy smokers or alcohol addicts
or subjects with irregular lifestyle
11. Subjects who donated 400ml
whole blood within past 12 weeks, or 200ml whole blood within past 4 weeks, or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
12.Subjects who are pregnant or
under lactation, or expected to get pregnant during the study
13.Subjects who are currently
participating in or who had
participated in other clinical trials within the last one month prior to this study
14.Subjects who are judged ineligible by our physician.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun Nishihira, M.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学 


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学 


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農林水産省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学 農学部
農研機構 
長野県野菜花き試験場
旭松食品株式会社
ミナミ産業株式会社
株式会社小倉屋柳本


英語
Kinki University, Faculty of
Agriculture
National Agriculture and Food
Research Organization
Nagano Research Center of Vegetable and Floricultural Science
Asahimatsu Foods Co., Ltd.
Minami Sangyo Co., Ltd.
Maruyanagi Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27529274

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 30

最終更新日/Last modified on

2016 10 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名