UMIN試験ID | UMIN000014427 |
---|---|
受付番号 | R000016791 |
科学的試験名 | 高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2016/10/28 09:03:55 |
日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Placebo controlled, double bind, randomized, parallel group clinical trial to study the effects of continuous ingestion of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.
日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用
英語
Effects of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.
日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Placebo controlled, double bind, randomized, parallel group clinical trial to study the effects of continuous ingestion of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.
日本語
高β-コングリシニン大豆加工食品の摂取による脂質代謝改善作用
英語
Effects of enriched beta-conglycinin soy based processed food on dyslipidemia.
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
Dyslipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
β-コングリシニン高含有大豆加工食品(β-コングリシニン 5g/日)を12週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the improvement of lipid metabolism in dyslipidemia by ingesting processed soy food enriched in beta-conglycinin (containing 5g/day of beta-conglycinin) in a 12 week randomized, double-blind, placebo-controlled study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
トリグリセリド
英語
triglyceride
日本語
T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、アディポネクチン、高感度CRP、Active-GLP1(摂取開始前、摂取12週後)、体組成(体重、BMI、体脂肪率)
英語
T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, FBG, HbA1c, Insulin, Adiponectin, hs-CRP, Active-GLP1 (pre intervention, post intervention), body composition (weight, BMI, body fat percentage)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食:高β-コングリシニン大豆加工食品
摂取期間:12週間
摂取量:40 g/日(乾燥大豆換算)
英語
Enriched beta-conglycinin soy based processed food, ingested 40 g/day for 12 weeks.
日本語
プラセボ食:プラセボ大豆加工食品
摂取期間:12週間
摂取量:40 g/日(乾燥大豆換算)
英語
Soy based placebo processed food, ingested 40 g/day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.空腹時中性脂肪が55 mg/dl ~260 mg/dl
2.本試験の参加について文書にて同意を
得た者
英語
1.Subjects who have fasting triglyceride levels between the range of 55 mg/dl to 260 mg/dl.
2.Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
1.慢性疾患(特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など)により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.家族性高コレステロール血症と判断される者
5.血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変
化がみられる者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が
認められる者
8.高度の貧血のある者
9.薬物または食品(特に大豆)に対し
アレルギー症状を示す恐れのある者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用
者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11.摂取開始前12週間以内に400mL献
血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who use medication for
chronic ailments (especially cancer, diseases related to: liver, kidney, heart, digestive system disorder, diabetes, dyslipidemia, stress, high blood pressure, mental illness etc.)
2.Subjects who have serious disease(cerebrovascular, heart, liver, kidney, gastrointestinal, infectious diseases that requires notification)
3.Subjects having a history of major surgery involving gastrectomy,
gastrointestinal suture surgery,
bowel resection, digestive system etc.
4.Subjects having a family history
of hypercholesterolemia
5.Subjects who take drugs affecting serum lipids (EPA formulation, statin, fibrates, ezetimibe, steroids, thyroid drugs, functional food / nutraceuticals, health supplements (EPA, DHA, medium chain triglycerides, plant sterol, sesamen, turmeric, polyphenols, dietary fiber
6.Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms
7.Subjects with unusually high
and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
8.Subjects with serious anemia
9.Subjects with a history of allergy
to medicine and food, especially soybean
10.Heavy smokers or alcohol addicts
or subjects with irregular lifestyle
11. Subjects who donated 400ml
whole blood within past 12 weeks, or 200ml whole blood within past 4 weeks, or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
12.Subjects who are pregnant or
under lactation, or expected to get pregnant during the study
13.Subjects who are currently
participating in or who had
participated in other clinical trials within the last one month prior to this study
14.Subjects who are judged ineligible by our physician.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
近畿大学 農学部
農研機構
長野県野菜花き試験場
旭松食品株式会社
ミナミ産業株式会社
株式会社小倉屋柳本
英語
Kinki University, Faculty of
Agriculture
National Agriculture and Food
Research Organization
Nagano Research Center of Vegetable and Floricultural Science
Asahimatsu Foods Co., Ltd.
Minami Sangyo Co., Ltd.
Maruyanagi Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27529274
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016791
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |