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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014433
受付番号 R000016792
科学的試験名 化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2019/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral
一般向け試験名略称/Acronym 口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験 Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral
科学的試験名/Scientific Title 化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験 Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人でイブプロフェン含嗽剤の安全性を確認したのち、悪性腫瘍に対する化学療法および化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎を有する患者を対象として有効性と安全性を確認する第I/II相試験である。 To characterize the safety of ibuprofen gargle.
To assess the effect of ibuprofen gargle treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の指標を広く収集する Safety: Adverse events and serious adverse drug reactions, abnormal changes in hematology and chemistry lab values, specifically those associated with hepatic and renal function; and assessment of physical examinations, vital signs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.疼痛スコア変化量
2.摂食、服薬、摂水、会話、睡眠の改善度
1.pain score
2.Improvement level of feeding, taking medicine, drinking water, conversation, and sleep

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イブプロフェン含嗽剤 ibuprofen gargle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 試験への参加について、本人の同意が文書で得られた者
(3) 試験薬投与期間中入院予定で投薬後観察期間も入院予定か、あるいは投薬後観察期間中に退院したが観察予定日時に来院可能な患者。(phase 2)
1.Patients with age: <= 20 years
2.Patient will provide written informed consent and authorization to release personal health information.
3.Inpatients.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療を必要とする症候性の中枢神経系腫瘍又は転移を有する者
(脳腫瘍/転移が外科的に切除又は放射線治療後の患者は組み入れてもよい。)
(2) 消化管機能障害又は消化器疾患(潰瘍性疾患,コントロール不良な悪心,嘔吐,下痢,吸収不良症候群,小腸切除,胃切除など)を有する者。
(3) その他の重度及び/又はコントロール不良な病態(コントロール不良な糖尿病,コントロール不良な下痢など)を併存する者
(4) 以下のいずれか1つを含む心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する者
3ヵ月以内の狭心症
3ヵ月以内の急性心筋梗塞
その他の臨床的に意義のある心疾患を有する者。(うっ血性心不全,コントロール不良な高血圧,不安定高血圧の既往,過去の降圧療法のコンプライアンス不良など)
(5) アスピリン喘息またはその既往がある者。
(6) 本試験薬の成分に過敏症の既往がある者。
(7) ジドブジン投与中の者。
(8) 薬物・アルコール依存症を合併する者。
(9) 精神障害を合併する、あるいは本試験の指示事項に従うことが出来ない者。
(10) アスピリンを服薬中の者。
(11) 妊娠中もしくは授乳中の者。
(12) 妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者。
(13) 他の試験または臨床試験に参加している者。
(14) 過去に類似の試験または臨床試験に参加した者。
(15) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した者。
1.No known CNS metastasis.
2.Impairment of GI function or GI disease
3.Other concurrent severe and/or uncontrolled concomitant medical conditions
4.Impaired cardiac function or clinically significant heart disease, including any one of the following:
_Angina pectoris within 3 months
_Acute myocardial infarction within 3 months
_Other clinically significant heart disease
5.No exist the aspirin-induced asthma.
6.No known hypersensitivity to any component of study regimen.
7.No use of zidovudine
8.Drug dependence disease and alcoholism
9.Patients unwilling or unable to comply with the protocol
10.No use of aspirin
11.Under the pregnancy or the nursing
12.Women of child-bearing potential who are pregnant.
13.No participate in other clinical trials.
14.Without participating in a similar examination clinical trial
15.Patients judged inappropriate for this study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井みどり

ミドルネーム
Midori Hirai
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 kusunoki-cho Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0017 JAPAN
電話/TEL 078-382-6669
Email/Email ioroit@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五百蔵 武士

ミドルネーム
Takeshi Ioroi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6669
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 01 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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