UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014434
受付番号 R000016795
科学的試験名 脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2018/12/03 09:33:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験


英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of intrathecal injection of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊損急性期に対するKP-100ITのPhase I/II試験


英語
Phase I/II study of KP-100IT in acute spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験


英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of intrathecal injection of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊損急性期に対するKP-100ITのPhase I/II試験


英語
Phase I/II study of KP-100IT in acute spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷


英語
Spinal Cord Injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
ASIA motor score


英語
Adverse events
Change of ASIA motor score from baseline at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASIA sensory score
改良Frankel 分類
KP-100ITの血漿中および髄液中濃度


英語
ASIA sensory score
Grade change of modified Frankel scale
Concentration of KP-100 in plasma and cerebrospinal fluid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KP-100ITの脊髄腔内投与


英語
Intrathecal injection of KP-100IT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの脊髄腔内投与


英語
Intrathecal injection of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・頸髄損傷で、受傷72時間後時点で改良Frankel分類がA,B1またはB2であること
・文書による試験参加の同意が得られていること


英語
-Spinal cord injury at cervical level
-Grade A, B1 or B2 in the modified Frankel scale at 72 hours since the injury.
-Patients able to provide written informed consent, which may require a reltative to sign if arm/hand function is compromised.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・損傷部位がC1-C2,C2-C3である。
・人口呼吸器の装着が必要などで、リハビリを早期に開始できない。
・初回投与を受傷78時間以内に実施できない
・脊髄損傷の既往、あるいは脊髄損傷以外の脊髄腔内の著しい異常、あるいは著しい髄膜の破綻を認める
・多発外傷、臓器損傷などを併発し、有効性・安全性の評価が適切に実施できない
・1か月以内のステロイド大量療法
・重篤な肝障害、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝疾患、感染症等の疾病を有する
・悪性腫瘍の既往がある
・1か月以内に他の治験もしくは研究に参加している
・使用する(可能性のある)薬物に対して薬物アレルギーがある
・脊髄腔内の感染症あるいは腫瘤により、脊髄の損傷部位への治験薬投与が適切でない
・被験者本人の同意能力に問題がある
・授乳中または妊娠している可能性がある
・治験責任医師等が治験対象として不適切であると判断する


英語
-Spinal cord injury at C1-C2 or C2-C3 level
-Patients not able to start rehabilitation within a week, by setup of respirator, or other reason.
-First dose of the study drug will not be given within 78 hours since the injury
-History of spinal cord injury, abnormality in spinal cavity, or considerable meningeal damage
-Evaluation of safety and efficacy will not be conducted adequately by damage on brain, organs or multiple injuries
-High-dose steroid therapy within 30 days before the entry
-Patients who have diseases such as serious liver disorder, renal disorder, heart disease, blood dyscrasia, metabolism disorder and infections
-History of malignant tumor
-Patients who participated in other clinical study within 30 days before the entry
-Patients who have allergies to drugs scheduled to be used in the study
-Administration of the study drug to the area of spinal cord injury is not appropriate because of intrathecal infections or intrathecal tumor
-Patients not able to understand "informed consent" properly
-Patients who are nursing or may be pregnant
-Investigator considers that the patient is not appropriate for participating in the study

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋村 悦朗


英語

ミドルネーム
Etsuro, Hashimura

所属組織/Organization

日本語
クリングルファーマ株式会社


英語
Kringle Pharma, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発部


英語
Department of Pharmaceutical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ


英語
Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan

電話/TEL

072-641-8739

Email/Email

hashimura@kringle-pharma.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
早田 大真


英語

ミドルネーム
Daichika, Hayata

組織名/Organization

日本語
クリングルファーマ株式会社


英語
Kringle Pharma, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部


英語
Department of Pharmaceutical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ


英語
Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan

電話/TEL

072-641-8739

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayata@kringle-pharma.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kringle Pharma, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クリングルファーマ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agent for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
クリングルファーマ株式会社


英語
Kringle Pharma, Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

総合せき損センター(福岡県)、
北海道せき損センター(北海道)、
村山医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 30

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016795


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名