UMIN試験ID | UMIN000014434 |
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受付番号 | R000016795 |
科学的試験名 | 脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2018/12/03 09:33:15 |
日本語
脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験
英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of intrathecal injection of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury
日本語
脊損急性期に対するKP-100ITのPhase I/II試験
英語
Phase I/II study of KP-100IT in acute spinal cord injury
日本語
脊髄損傷急性期患者に対し、KP-100ITを脊髄腔内に投与したときの安全性および有効性を検討するPhase I/II試験
英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of intrathecal injection of KP-100IT in subjects with acute spinal cord injury
日本語
脊損急性期に対するKP-100ITのPhase I/II試験
英語
Phase I/II study of KP-100IT in acute spinal cord injury
日本/Japan |
日本語
脊髄損傷
英語
Spinal Cord Injury
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安全性
英語
Safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
ASIA motor score
英語
Adverse events
Change of ASIA motor score from baseline at 24 weeks
日本語
ASIA sensory score
改良Frankel 分類
KP-100ITの血漿中および髄液中濃度
英語
ASIA sensory score
Grade change of modified Frankel scale
Concentration of KP-100 in plasma and cerebrospinal fluid
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KP-100ITの脊髄腔内投与
英語
Intrathecal injection of KP-100IT
日本語
プラセボの脊髄腔内投与
英語
Intrathecal injection of placebo
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・頸髄損傷で、受傷72時間後時点で改良Frankel分類がA,B1またはB2であること
・文書による試験参加の同意が得られていること
英語
-Spinal cord injury at cervical level
-Grade A, B1 or B2 in the modified Frankel scale at 72 hours since the injury.
-Patients able to provide written informed consent, which may require a reltative to sign if arm/hand function is compromised.
日本語
・損傷部位がC1-C2,C2-C3である。
・人口呼吸器の装着が必要などで、リハビリを早期に開始できない。
・初回投与を受傷78時間以内に実施できない
・脊髄損傷の既往、あるいは脊髄損傷以外の脊髄腔内の著しい異常、あるいは著しい髄膜の破綻を認める
・多発外傷、臓器損傷などを併発し、有効性・安全性の評価が適切に実施できない
・1か月以内のステロイド大量療法
・重篤な肝障害、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝疾患、感染症等の疾病を有する
・悪性腫瘍の既往がある
・1か月以内に他の治験もしくは研究に参加している
・使用する(可能性のある)薬物に対して薬物アレルギーがある
・脊髄腔内の感染症あるいは腫瘤により、脊髄の損傷部位への治験薬投与が適切でない
・被験者本人の同意能力に問題がある
・授乳中または妊娠している可能性がある
・治験責任医師等が治験対象として不適切であると判断する
英語
-Spinal cord injury at C1-C2 or C2-C3 level
-Patients not able to start rehabilitation within a week, by setup of respirator, or other reason.
-First dose of the study drug will not be given within 78 hours since the injury
-History of spinal cord injury, abnormality in spinal cavity, or considerable meningeal damage
-Evaluation of safety and efficacy will not be conducted adequately by damage on brain, organs or multiple injuries
-High-dose steroid therapy within 30 days before the entry
-Patients who have diseases such as serious liver disorder, renal disorder, heart disease, blood dyscrasia, metabolism disorder and infections
-History of malignant tumor
-Patients who participated in other clinical study within 30 days before the entry
-Patients who have allergies to drugs scheduled to be used in the study
-Administration of the study drug to the area of spinal cord injury is not appropriate because of intrathecal infections or intrathecal tumor
-Patients not able to understand "informed consent" properly
-Patients who are nursing or may be pregnant
-Investigator considers that the patient is not appropriate for participating in the study
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋村 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro, Hashimura |
日本語
クリングルファーマ株式会社
英語
Kringle Pharma, Inc.
日本語
医薬開発部
英語
Department of Pharmaceutical Development
日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ
英語
Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan
072-641-8739
hashimura@kringle-pharma.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早田 大真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daichika, Hayata |
日本語
クリングルファーマ株式会社
英語
Kringle Pharma, Inc.
日本語
医薬開発部
英語
Department of Pharmaceutical Development
日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ
英語
Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki, Osaka 567-0085 Japan
072-641-8739
hayata@kringle-pharma.com
日本語
その他
英語
Kringle Pharma, Inc.
日本語
クリングルファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agent for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
クリングルファーマ株式会社
英語
Kringle Pharma, Inc.
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
総合せき損センター(福岡県)、
北海道せき損センター(北海道)、
村山医療センター(東京都)
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |