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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する根治切除術後再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の検討 - Phase II study -

英語
Effectiveness and feasibility of afatinibe in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence. -Phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR変異陽性根治切除術後肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の検討

英語
Effectiveness and feasibility of afatinibe in postoperative recurrent EGFR mutated lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する根治切除術後再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の検討 - Phase II study -

英語
Effectiveness and feasibility of afatinibe in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence. -Phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR変異陽性根治切除術後肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の検討

英語
Effectiveness and feasibility of afatinibe in postoperative recurrent EGFR mutated lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異を有する根治切除術後再発非小細胞肺癌

英語
EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有する根治切除術後再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の検討する。

英語
To investigate effectiveness and feasibility of afatinibe in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏功割合
安全性

英語
Over all survival
Response rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブを病状が増悪するもしくは容認不能な毒性が認められるまで1日40mgの内服を継続する。

英語
Patients treated with afatinib 40mg per day until disease progression and/or intolerable toxic effect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者.
2)根治切除術後再発で手術療法や根治的放射線療法の適応のない患者
3)RECICTver1.1基準での測定可能病変を有する患者
４）手術時の組織検体で活性型EGFR（exon19欠失変異、exon21点突然変異）遺伝子変異が検出された患者
５）化学療法未施行（EGFR-TKIを含む）の患者
６）PS（ECOG）：0‐2の患者
７）臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されている患者

英語
1)Eligible patients had pathologically confirmed NSCLC and non-squamous carcinoma according to American Joint Committee on Cancer criteria.
2)Postoperative recurrent patient and no adaptation of surgery or radiotherapy for recurrent site.
3)Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST)
4)Tumour tissue had to be EGFR mutation-positive at the screening,including common (Leu858Arg, exon 19 deletions)
5)Chemotherapy native patients
6)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
7)Patient have adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺繊維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)EGFR-TKI既治療の患者
3)治療を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者
4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者, 臨床的に問題となる眼科疾患を有する患者.
5)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
6)症状を伴う脳転移を有する患者
7)活動性の重複癌を有する患者
8)Exon20のT790M変異を有する患者

英語
Patients were excluded
1)if they had interstitial pneumonia, pneumoconiosis, Radiation pneumonitis, drug-induced pneumonia.
2)Patient had already received EGFR-TKI
3)Patient had uncontrollable pleural effusion, ascites, pericardial effusion 4)Patient had uncontrolled concomitant diseases, baseline organ function.
5)Patients suspected of being pregnant or lactating women
6)Patients had brain tumors and/or brain metastases (symptomatic or requiring treatment)
7)Patients had additional significant malignancies diagnosed within the past 5 years
8)Tumour tissue had to T790M EGFR mutation

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公裕
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Kimihiro
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合外科学

英語
General surgical science

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, maebashi city

電話/TEL

0272208245

Email/Email

kmshimizu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	海
ミドルネーム
姓	尾林

英語

名	Kai
ミドルネーム
姓	Obayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合外科学

英語
General surgical science

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, maebashi city

電話/TEL

0272208245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagashima82@gmail.com

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General surgical science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Gunma university clinical trial department

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, maebashi city

電話/Tel

0272208240

Email/Email

mkunimine@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

05

日

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日本語
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