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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014507
受付番号 R000016804
科学的試験名 特別教育プログラムによる看護学生へのドナーカード普及効果に関する検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2014/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特別教育プログラムによる看護学生へのドナーカード普及効果に関する検討:ランダム化比較試験 Effect of an educational program by a transplant physician and a transplant recipient on attitudes towards deceased organ donation among Japanese nursing students: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 特別教育プログラムのドナーカード普及効果 Effect of an educational program on attitudes towards deceased organ donation
科学的試験名/Scientific Title 特別教育プログラムによる看護学生へのドナーカード普及効果に関する検討:ランダム化比較試験 Effect of an educational program by a transplant physician and a transplant recipient on attitudes towards deceased organ donation among Japanese nursing students: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特別教育プログラムのドナーカード普及効果 Effect of an educational program on attitudes towards deceased organ donation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植医およびレシピエントによる特別教育プログラムが啓発用冊子の配布と比べて看護学生へのドナーカード普及効果があるかどうかを検証すること。 To assess whether or not a systematic educational program on ESKD, deceased organ donation, and transplantation provided by a transplant physician and a transplant recipient increases the number of organ donation sign-ups among Japanese nursing students compared with distribution of information booklets alone
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドナーカードへの署名(介入から22日後) commitment to deceased organ donation by signing a donor card (22 days later after the intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドナーカードへの署名の意向(介入から22日後)
署名したドナーカードへの家族の署名
家族によるドナーカードへの署名
死後の臓器提供および移植の知識の変化
脳死後の臓器提供の意向
心停止後の臓器提供の意向
家族が臓器を提供することに対する同意の意向(家族が提供の意思を表示している場合)
家族が臓器を提供することに対する同意の意向(家族の意思が不明な場合)
臓器提供に関する家族との相談
willingness to sign a donor card (22 days later after the intervention)
family's signature on the donor card signed by students
family's commitment for deceased organ donation by signing a donor card
change in knowledge about deceased organ donation and transplantation
willingness to donate organs after brain death
willingness to donate organs after cardiac death
willingness to donate a deceased family member's organs when a family member indicates willingness to donate organs
willingness to donate a deceased family member's organs when willingness of a family member is not known
discussion with their family about deceased organ donation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 移植医および腎移植レシピエントによる、末期腎不全、腎代替療法、臓器提供および移植に関する特別講義(90分)
臓器提供および移植に関するグループディスカッション(90分)
臓器提供および移植に関する簡易資料
a classroom lecture by a transplant physician and a kidney transplant recipient about ESKD, kidney replacement therapy, deceased organ donation, and transplantation (90 min)
a small group discussion about deceased organ donation and transplantation (90 min)
a brief information booklet about deceased organ donation and transplantation
介入2/Interventions/Control_2 臓器提供および移植に関する簡易資料
臓器提供および移植に関する詳細な資料
末期腎不全に関する資料
a brief information booklet about deceased organ donation and transplantation
a detail information booklet about deceased organ donation and transplantation
an information booklet about ESKD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドナーカードに署名していない看護学生 nursing students who do not have a signed donor card
除外基準/Key exclusion criteria 初回の質問紙調査を欠席した学生
研究参加に同意しなかった学生
nursing students who are absent for the initial questionnaire survey or withhold consent
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福原 俊一

ミドルネーム
Shunichi Fukuhara
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 School of Public Health in the Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 医療疫学分野 Department of Healthcare Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoemachi, Sakyo-ku, Kyoto, 606 8501, Japan
電話/TEL 075-753-4646
Email/Email fukuhara.shunichi.6m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 穣

ミドルネーム
Minoru Murakami
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 School of Public Health in the Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 医療疫学分野 Department of Healthcare Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoemachi, Sakyo-ku, Kyoto, 606 8501, Japan
電話/TEL 075-753-4646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murakami11108510@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Healthcare Epidemiology, School of Public Health in the Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saku Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐久総合病院腎臓内科
佐久総合病院看護専門学校
Department of Nephrology, Saku Central Hospital
Saku Central Hospital Nursing School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院看護専門学校(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 08
最終更新日/Last modified on
2014 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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