UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳癌に対する新規抗癌剤エリブリンの臨床効果

英語
Clinical efficacy of Eribulin new for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性乳癌に対する新規抗癌剤エリブリンの臨床効果

英語
Clinical efficacy of Eribulin new for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳癌に対する新規抗癌剤エリブリンの臨床効果

英語
Clinical efficacy of Eribulin new for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性乳癌に対する新規抗癌剤エリブリンの臨床効果

英語
Clinical efficacy of Eribulin new for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行、転移性乳癌患者

英語
progressive or metastatic breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗癌剤エリブリンの有効性

英語
Efficacy of using Eribrin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OS,PFS

英語
OS,PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、治療奏効期間、有害事象

英語
ORR,TTF,adverse ebents

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
指定施設において乳癌転移再発症例に対し、アントラサイクリン系、タキサン系の抗癌剤を投与され無効であった症例。

英語
For breast cancer metastasis cases, cases it was invalid be administered an anti-cancer agent anthracycline, taxane-based in the designated facilities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・タキサン系薬剤による有害事象を持続する症例。
・未成年者、成人において十分な判断能力がなく、説明文書による同意書の取得が難しい症例。
・主治医が具体的な病名を明らかにせず治療をおこなっている症例。

英語
Patients who sustain adverse events using after taxanes.
Patients who have not enough judgment ability minors, in adults, cases of acquisition agreement by the description document is difficult.
Patients who are subjected to treatment without their doctors not revealing the breast cancer treatment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田敬一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tada Keiichirou

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo, 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9538

Email/Email

TADAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池　弥寿子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuchi Yasuko

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo, 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchiy-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学三田病院（東京都）、公立昭和病院（東京都）、国立国際医療センター（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、関東中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/ajco.12863

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
エリブリン投与によりOSの延長が期待された。
投与量については減量、投与期間の変更を行ってもその効果が期待された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
投与されている患者の背景、前治療の有無、投与期間、治療中の有害事象の出現、治療奏効期間、画像評価による腫瘍縮小率の解析

英語
Analysis about background of the patient being administered,occurrence of adverse events, presence or absence of pre-treatment, administration period, during treatment, the treatment duration of response, analysis of tumor reduction rate of the image evaluation

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016806

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