UMIN試験ID | UMIN000014873 |
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受付番号 | R000016811 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumab 併用療法に不応となった進行・再発HER2陽性胃癌に対するNab-Paclitaxel + trastuzumab併用療法の多施設第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2018/09/10 18:11:58 |
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumab 併用療法に不応となった進行・再発HER2陽性胃癌に対するNab-Paclitaxel + trastuzumab併用療法の多施設第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase1/2 study of nab-Paclitaxel + trastuzumab therapy in 2nd line treatment for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
日本語
trastuzumab併用療法に不応となった胃癌に対するNab-Paclitaxel + trastuzumab併用療法の多施設第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 study to assess the the safety of nab-Paclitaxel + trastuzumab therapy and the concept of using trastuzumab beyond progression
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumab 併用療法に不応となった進行・再発HER2陽性胃癌に対するNab-Paclitaxel + trastuzumab併用療法の多施設第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase1/2 study of nab-Paclitaxel + trastuzumab therapy in 2nd line treatment for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
日本語
trastuzumab併用療法に不応となった胃癌に対するNab-Paclitaxel + trastuzumab併用療法の多施設第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 study to assess the the safety of nab-Paclitaxel + trastuzumab therapy and the concept of using trastuzumab beyond progression
日本/Japan |
日本語
HER2陽性胃癌
英語
HER2-positive gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相部分:本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量を推定する
第Ⅱ相部分:第Ⅰ相部分で推定された推奨用量における有効性、安全性を検討する
英語
Phase 1: To know the feasibility and recommended dose of nab-Paclitaxel + trastuzumab.
Phase 2: The effectivemess and safety at recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分:最大耐用量および推奨用量の評価
第Ⅱ相部分:奏功率
英語
Phase 1: Maximum tolerated dose and recommended dose
Phase 2: Response rate (RR)
日本語
第Ⅰ相部分:奏功率、有害事象の発現頻度と程度
第Ⅱ相部分:無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の発生頻度と程度
英語
Phase 1: Response rate(RR), incidence and degree of adverse events
Phase 2: Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Trastuzumab:1コース目8mg/kg, 2コース目以降6mg/kgをday1に投与
nab-Paclitaxel: level 0=180mg/m2, level 1 = 220mg/m2, level 2 = 260mg/m2 , day1に投与
3週(21日)を1コースとして投与を繰り返す
英語
Trastuzumab: 8mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6mg/kg for subsequent administration at day 1
nab-Paclitaxel: 180-260mg/m2 administration at day 1 (dose escalation: level 0 - 180mg/m2,level 1 = 220mg/m2, level 2 = 260mg/m2)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である症例
2) 腫瘍組織におけるHER2検査が行われ、陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISHで2.0倍以上の増幅)であることが確認されている症例。
3) 20歳以上である症例。
4) 測定可能病変を有する症例。
5) 胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がない症例。
6) フッ化ピリミジン系薬剤(TS-1, capecitabineなど)と白金製剤(CDDP、oxaliplatinなど)およびtrastuzumabを用いた化学療法に不応*である症例。
*不応とは、治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から4週以内(最終投与日と同一曜日は可)に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す。
不応例には、フッ化ピリミジン系、プラチナ系、trastuzumabを用いた化学療法で、毒性等の理由によりフッ化ピリミジン系、プラチナ系の継続投与が困難になったのち、残りの薬剤で治療中に増悪したものも含む。
7) 前治療としてtrastuzumabが3回以上投与されており、最終投与日より6週間以内である症例。
8) タキサン系抗癌剤(paclitaxel、docetaxelなど)の治療の既往がない(術中の腹腔内投与も他癌腫に対する投与の既往もない)症例。
9) trastuzumab以外の抗HER2薬の治療歴がない症例。
10) 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の所見を認めない症例。
11) ECOG Performance statusが0-2症例。
12) 投与開始日より90日以上の生存が期待される症例。
13) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている症例(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
白血球数: ≦ 12000/mm3
好中球数: ≧ 1,500/ mm3
ヘモグロビン: ≧ 8.0g/ dL
血小板数: ≧ 75,000/mm3
AST・ALT: ≦100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン: ≦1.5mg/dL
クレアチニン: ≦1.5mg/dL
14) 登録前3ヶ月以内の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上である症例。
15) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histological confirmed unresectable advanced or recurrent gastric cancer
2. Positive HER2 status (IHC3+ or IHC2+/FISH+)
3. Age over 20 years old
4. Cases with measurable lesion
5. No previous chemotherapy or radiation therapy for malignant tumor except for gastric cancer
6. Refractory to fluoropyrimidine, platinum and trastuzumab containing chemotherapy
7. Prior trastuzumab therapy with more than three doses, and within 6 weeks from last trastuzumab administration
8. No prior therapy with taxan
9. No prior therapy with anti-HER2 drugs except trastuzumab
10. No clinical ileus or subileus
11. ECOG performance status 0-2
12.Cases expected to survive for 90 days or more
13. Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 2 weeks before registration.
leukocyte count <= 12000/mm3
neutrophil count >= 1,500/ mm3
hemoglobin level >= 8.0g/ dL
platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/L, or AST and ALT <= 200IU/L with liver metastases
total bilirbin <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.5mg/dL
14. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% measured by echocardiography or multi-gated acquisition scan (MUGA)
15. Written informed consent
日本語
1) trastuzumabの有害事象により投与中止に至った症例。
2) 活動性の重複がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頸部上皮がん、もしくは内視鏡的粘膜切除術により治癒切除された消化器癌などは除く)。
3) 重篤な合併症を有する症例。
4) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例。
5) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
6) 胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める症例。
7) 症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する症例。
8)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能な症例。体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能。
9) CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. Discontinuation of tratuzumab due to adverse event
2. Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
3. Evidence of any other serious disease
4. Active local or systemic infection under treatment
5. History of serious allergic reaction
6. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest X-ray
7. Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
8. Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites
9. Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0
10. Pregnant or lactating female
11. Judged inappropriate by the investigators
23
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Naito |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465
英語
465 Kaji-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
ynaito@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ishikawa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gatroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465
英語
465 Kaji-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Gatroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Gatroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学 消化器内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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京都市立病院 消化器内科
英語
Kyoto City Hospital, Department of Gastroenterology
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都市立病院(京都府)
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016811
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016811
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |