UMIN試験ID | UMIN000014511 |
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受付番号 | R000016817 |
科学的試験名 | 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/09 |
最終更新日 | 2017/10/14 19:29:16 |
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討
英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討
英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討
英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討
英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
日本/Japan |
日本語
胆嚢癌
英語
Gallbladder carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡(補助)下根治切除術の安全性および有効性を評価する.
英語
The aim of this study is to investigate the advantages of laparoscopic surgery over open surgery for gallbladder carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術中出血量
英語
Intraoperative blood loss
日本語
手術時間、開腹移行率、術後在院日数、術中偶発症、術後合併症の発生率、その他の有害事象の発生率
英語
Intraoperative time, incidence of conversion to open surgery, postoperative hospital stay, intraoperative accident, postoperative complications, other general morbidities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
従来の開腹による胆嚢癌根治術による成績をhistorical controlとする単群のオープン試験として行う.
英語
The clinical outcomes were analyzed and compared between the laparoscopic and the open approach to gallbladder carcinoma.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)術前診断が胆嚢癌で、胆嚢床切除+肝十二指腸間膜郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
2)Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
3)Child-Pugh分類、ICG検査の結果(登録前30日以内)より耐術可能な肝予備能を有していること、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
4)壁深達度T2およびT3の一部(肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下)の症例。
5)術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。
6)登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア)骨髄機能:1. 白血球:≧3,000 /mm3
2. 好中球:≧1,500 /mm3
(イ)腎機能:1. 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
7)同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
8)被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
英語
1) Patients preoperatively diagnosed with gallbladder carcinoma that need gallbladder bed resection, lymphadenectomy of the hepatoduodenal ligament, and biliary reconstruction according to the depth of tumor invasion.
2) Patients with the ECOG Performance Status 0 or 1.
3) Patients who have good liver function according to the results of the Child-Pugh classification and the ICG-R15 test (within 30 days before the registration), and are confirmed to withstand surgical operation by the principal investigator or the sub-investigators.
4) Patients with T2 or part of T3 gallbladder carcinoma, which means that direct invasion of tumor to liver is within 5mm (Hinf 0-1b).
5) Patients with no evidence of peritoneal dissemination, para-aortic lymph node metastasis, or invasion to the hepatoduodenal ligament in preoperative assessment.
6) Patients with sufficient function of important organs within 30 days before the registration: WBC; more than 3,000 /mm3, Neutrophils; more than 1,500 /mm3, serum Creatinine; more than twice the upper limit of normal range.
7) Patients with age over 20 years old at the time of informed consent.
8) Patients who confirmed the written informed consent.
日本語
1) 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
2) コントロール不能な肝外病変を有する症例。
3) 症状を有する脳転移症例。
4) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
5) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する症例。
8) 重篤な合併症(腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など)を有する症例。
9) 「有害事象共通用語基準 v4.0 日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)でGradeⅠ以上の「末梢運動ニューロパチー」や「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例。
10) 避妊する意志のない患者。妊娠中または授乳中の女性。
11) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
12) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。
英語
1) Patients with evident peritoneal dissemination, invasion to the hepatoduodenal ligament, or para-aortic lymph node metastasis in preoperative assessment.
2) Patients with uncontrollable extrahepatic lesions.
3) Patients with symptomatic metastasis to brain.
4) Patients with symptomatic heart disease or under treatment of heart disease, or with history of myocardial infarction within a year before the registration.
5) Patients with double cancer or history of other malignancy within 5 years after the curative treatment, except for early stage carcinoma that would be completely cured by treatment.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with severe infectious disease.
8) Patients with severe co-existing disease such as renal failure, liver failure, or uncontrollable hypertension.
9) Patients with grade 1-5 peripheral motor neuropathy of peripheral sensory neuropathy according to the CTCAE v4.0 - JCOG.
10) Patients with no intention of contraception, or during pregnancy or the lactation period.
11) Patients with history of severe anaphylaxis.
12) Patients who were diagnosed inadequacy for this study by the principal investigator or the sub-investigators.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
General surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yagi |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
General surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |