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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014511
受付番号 R000016817
科学的試験名 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2017/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討 The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討 The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討 The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討 The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆嚢癌 Gallbladder carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆嚢癌に対する腹腔鏡(補助)下根治切除術の安全性および有効性を評価する. The aim of this study is to investigate the advantages of laparoscopic surgery over open surgery for gallbladder carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中出血量 Intraoperative blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、開腹移行率、術後在院日数、術中偶発症、術後合併症の発生率、その他の有害事象の発生率 Intraoperative time, incidence of conversion to open surgery, postoperative hospital stay, intraoperative accident, postoperative complications, other general morbidities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来の開腹による胆嚢癌根治術による成績をhistorical controlとする単群のオープン試験として行う. The clinical outcomes were analyzed and compared between the laparoscopic and the open approach to gallbladder carcinoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前診断が胆嚢癌で、胆嚢床切除+肝十二指腸間膜郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
2)Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
3)Child-Pugh分類、ICG検査の結果(登録前30日以内)より耐術可能な肝予備能を有していること、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
4)壁深達度T2およびT3の一部(肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下)の症例。
5)術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。
6)登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア)骨髄機能:1. 白血球:≧3,000 /mm3
2. 好中球:≧1,500 /mm3
(イ)腎機能:1. 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
7)同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
8)被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
1) Patients preoperatively diagnosed with gallbladder carcinoma that need gallbladder bed resection, lymphadenectomy of the hepatoduodenal ligament, and biliary reconstruction according to the depth of tumor invasion.
2) Patients with the ECOG Performance Status 0 or 1.
3) Patients who have good liver function according to the results of the Child-Pugh classification and the ICG-R15 test (within 30 days before the registration), and are confirmed to withstand surgical operation by the principal investigator or the sub-investigators.
4) Patients with T2 or part of T3 gallbladder carcinoma, which means that direct invasion of tumor to liver is within 5mm (Hinf 0-1b).
5) Patients with no evidence of peritoneal dissemination, para-aortic lymph node metastasis, or invasion to the hepatoduodenal ligament in preoperative assessment.
6) Patients with sufficient function of important organs within 30 days before the registration: WBC; more than 3,000 /mm3, Neutrophils; more than 1,500 /mm3, serum Creatinine; more than twice the upper limit of normal range.
7) Patients with age over 20 years old at the time of informed consent.
8) Patients who confirmed the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
2) コントロール不能な肝外病変を有する症例。
3) 症状を有する脳転移症例。
4) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
5) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する症例。
8) 重篤な合併症(腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など)を有する症例。
9) 「有害事象共通用語基準 v4.0 日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)でGradeⅠ以上の「末梢運動ニューロパチー」や「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例。
10) 避妊する意志のない患者。妊娠中または授乳中の女性。
11) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
12) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。
1) Patients with evident peritoneal dissemination, invasion to the hepatoduodenal ligament, or para-aortic lymph node metastasis in preoperative assessment.
2) Patients with uncontrollable extrahepatic lesions.
3) Patients with symptomatic metastasis to brain.
4) Patients with symptomatic heart disease or under treatment of heart disease, or with history of myocardial infarction within a year before the registration.
5) Patients with double cancer or history of other malignancy within 5 years after the curative treatment, except for early stage carcinoma that would be completely cured by treatment.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with severe infectious disease.
8) Patients with severe co-existing disease such as renal failure, liver failure, or uncontrollable hypertension.
9) Patients with grade 1-5 peripheral motor neuropathy of peripheral sensory neuropathy according to the CTCAE v4.0 - JCOG.
10) Patients with no intention of contraception, or during pregnancy or the lactation period.
11) Patients with history of severe anaphylaxis.
12) Patients who were diagnosed inadequacy for this study by the principal investigator or the sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板野 理

ミドルネーム
Osamu Itano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of surgery, Keio University, school of medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hbpts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 洋

ミドルネーム
Hiroshi Yagi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of surgery, Keio University, school of medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@keio-hbpts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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