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一般向け試験名/Public title

日本語
地域におけるアルコール対策に関する観察・介入研究

英語
Observational study and intervention study for alcohol related problems in Japanese rural populations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域におけるアルコール対策に関する観察・介入研究

英語
Observational study and intervention study for alcohol related problems in Japanese rural populations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域におけるアルコール対策に関する観察・介入研究

英語
Observational study and intervention study for alcohol related problems in Japanese rural populations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域におけるアルコール対策に関する観察・介入研究

英語
Observational study and intervention study for alcohol related problems in Japanese rural populations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、地域住民を対象とし、自治体の協力を得て地域特性を考慮した飲酒問題への対策を行い、その対策が及ぼす効果を検討する。手法としては、AUDIT・ブリーフインターベンションの使用を考えている。

英語
The aim of this study is to examine the effecacy of intervention for alcohol intake in communities. We will cooperate with local governments. We will use AUDIT and brief intervention method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、腹囲、AUDITのスコア、血圧値、血液検査結果（脂質、糖代謝、肝機能）

英語
Body weight, waist circumference, score of AUDIT, blood pressure levels and blood tests (serum fatty acids, blood glucose, HbA1c and hepatic enzymes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（介入群）特定保健指導に加え、飲酒行動に対するブリーフインターベンションを実施する。

英語
(Intervention group)Do brief intervention for alcohol intake in addition to ordinary health education to control metabolic syndrome.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
（対照群）特定保健指導のみを行い、ブリーフインターベンションは行わない。

英語
(Control group)Do ordinary health education to control metabolic syndrome.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の３つの基準を全て満たす者を対象とする。

・特定健康診査によりメタボリックシンドロームと判定されている
・AUDITによる問題飲酒の指摘がある
・本研究への参加への同意

英語
Subjects who met all criterias below.

1. Diagnosed with metabolic syndrome by health check-up
2. Point out excess of low-risk alcohol intake by AUDIT
3. Agreed with the protocol of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の３つの基準のうち、いずれかを満たさない者は対象から除外する。

・特定健康診査によりメタボリックシンドロームと判定されている
・AUDITによる問題飲酒の指摘がある
・本研究への参加への同意

英語
Subjects who did not meet criterias.

1. Diagnosed with metabolic syndrome by health check-up
2. Point out excess of low-risk alcohol intake by AUDIT
3. Agreed with the protocol of this study.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅澤光政

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsumasa Umesawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2133

Email/Email

starlight-shower@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅澤光政

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsumasa Umesawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学講座

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

starlight-shower@nifty.com

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Department of Public Health, Dokkyo Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
公衆衛生学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mhlw-grants.niph.go.jp/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
厚生労働科学研究成果データベース(MHLW GRANTS SYSTEM)にて、研究報告書を公開している。

英語
Research reports are released at the MHLW GRANTS SYSTEM.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016818

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