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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014479
受付番号 R000016822
科学的試験名 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2014/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発 Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発 Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発 Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発 Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカーを開発する。 To identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳癌サブタイプ別化学療法の完全奏効群と非完全奏効群のRNA発現比較。 To compare RNA expressions between breast cancers with complete response to neoadjuvant chemotherapy and tumors with non-complete responses for each subtype
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳癌subtype別のRNA発現比較 To compare RNA expressions in each breast cancer subtype

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床上乳癌を強く疑い、治療開始前の腫瘍径が、触診または超音波計測にて腫瘍径2㎝以上で、かつ、術前化学療法を行う予定であり、さらに、書面により本研究に対するインフォームドコンセントが得られている症例で、以下のものを満たす者とする。
①前医または当院(順天堂医院)の検査にて浸潤性乳癌の疑いがあり、診断のための針生検検査を当院で予定する症例(この段階で研究の説明をする)。
②年齢20歳以上75歳未満(化学療法が可能な年齢)
③PS(Performans Status) 0-1
④心機能:正常(心エコーにてEF>55%)
⑤肝機能:正常(AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、T.bil≦2.0mg/dl)
⑥腎機能:正常(Cr≦1.5mg/dl)
⑦原則としてM0。ただし、遠隔転移を有するうち、全身状態が安定しており、局所コントロール目的とした手術を目標に術前化学療法を行う症例は含む。
*術前化学療法は、2012年のSt.Gallenコンセンサス会議の結果を踏まえた施設の基準に従う。よって、FEC×4→TXT×4、HER2陽性乳癌に対してはFEC×4→TXT+HER×4が基本になるが、諸事情による中断、減量、投与間隔の変更等は許容する。
当施設における術前化学療法の適応は以下の通りである。
(1) 腋窩リンパ節細胞診で悪性、または悪性でなくとも、臨床所見上強く転移を疑う症例。
(2) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、患者本人の強い乳房温存治療希望があり、化学療法の効果によって部分切除が可能となることが期待できる症例。
(3) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、針生検にてtriple negative、またはHER2陽性と診断された症例。
(4) その他主治医が適切と判断した症例。
A patient planning to undergo breast biopsy with written informed consent because breast cancer was clinically suspected
1. Lesion over 2 cm tumor size
2. Age >= 20 and < 75
3. Performance status 0-1
4. Normal cardiac function (EF>55% by ultrasound)
5. Normal liver functions (AST/ALT <= upper limit of normal * 2.5 and T.bil <= 2.0mg/dl)
6. Normal kidney function(Cr <= 1.5mg/dl)
7. Without distant metastatic lesions, basically, except the for stage IV without lethal metastases, and scheduled to undergo local control surgery after chemotherapy

Patients with neoadjuvant chemotherapy are as follows:
(1) Fine needle aspiration cytology for axillary lymph nodes proven to be positive for cancer cells or axillary lymph node positivity is highly suspected clinically
(2) Breast conserving operation is expected with neoadjuvant chemotherapy, regardless of nodal status
(3) Triple negative or HER 2 type breast cancer according to core needle biopsy results, regardless of nodal status
(4) Judged to have an indication for PST by the doctor in charge
除外基準/Key exclusion criteria ①非浸潤癌
②過去に上皮内がん以外の悪性腫瘍に罹患
1. Ductal carcinoma in situ
2. Any past history of malignant disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齊藤 光江

ミドルネーム
Mitsue Saito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mitsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
崔 賢美

ミドルネーム
Hyonmi Sai
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shyonmi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人理化学研究所 RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳癌術前化学療法の効果予測に関わるバイオマーカー候補遺伝子を、前向きの観察研究により明らかにする。 A prospective study to identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2014 07 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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