UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014461
受付番号 R000016824
科学的試験名 早期、又は切除不能進行胃がん患者に対するフコイダン含有食品摂取の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2017/07/04 18:11:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期、又は切除不能進行胃がん患者に対するフコイダン含有食品摂取の有用性についての検討


英語
The study on the usefulness of fucoidan-containing food intake for early or unresectable advanced gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん患者に対するフコイダン摂取の有用性の検討


英語
The study on the usefulness of fucoidan intake for gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期、又は切除不能進行胃がん患者に対するフコイダン含有食品摂取の有用性についての検討


英語
The study on the usefulness of fucoidan-containing food intake for early or unresectable advanced gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん患者に対するフコイダン摂取の有用性の検討


英語
The study on the usefulness of fucoidan intake for gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期、又は切除不能進行胃癌


英語
early or unresectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃がん症例、又は切除不能進行胃がん症例で一次治療として標準的化学療法を行っている症例に対するフコイダンを含む食品の免疫機能などへの効果を評価する。


英語
To assess the effects on immune function and so on by intaking food including fucoidan for early gastric cancer patients or unresectable advanced gastric cancer patients with the standard chemotherapy as first-line treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サイトカインなどの免疫モニタリング、QOL評価、並びに腸内細菌叢解析を行い評価する


英語
To assess immune monitoring such as cytokines, QOL evaluation and intestinal flora analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フコイダン含有食品を毎日摂取する


英語
To intake fucoidan-containing food every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて癌であることが確認されている症例
2)上記病名が告知されている症例
3)同意取得時の年齢が20歳以上の症例、性別は問わない
4)Performance Status (ECOG版) が0-2の症例
5)早期胃がん症例では、病理学的に内視鏡的根治切除が確認された症例
6)進行胃がん症例では、新規に一次化学療法が開始される予定となっている症例
7)進行胃がん症例では、登録時点で6ヶ月以上の予後が期待される症例
8)本試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による同意が
文書で得られた症例


英語
1) Histologically confirmed gastric cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease.
3) Aged from 20 over years.
4) Grade 0 to 2 in performance status (ECOG).
5) In early gastric cancer patients, patients with confirmed the curative resection with endoscopic treatment.
6) In advanced gastric cancer patients, patients who are scheduled to newly primary chemotherapy.
7) Expected to be alive at least six months after informed consent in advanced gastric cancer patients.
8) Having written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などを合併し、全身状態に問題がある症例
2)上気道感染症などの感染性疾患に罹患している症例
3)免疫系に影響を及ぼす薬剤(ステロイド製剤、免疫抑制剤など)の投与を受けている症例。
4)免疫系に影響を及ぼすと言われているサプリメントを摂取している症例
5)その他、試験責任医師または試験分担医師の判断で試験への参加が望ましくないと判断された症例


英語
1) Presence of severe complications (heart failure, liver desease, renal desease).
2) Presence of infectious disease.
3) Taking the drug affecting immune system such as steroid and immunosuppresant.
4) Taking the supplement affecting immune system.
5) Inappropriate patients for study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤 裕二


英語

ミドルネーム
Yuji Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 裕二


英語

ミドルネーム
Yuji Naito

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカラバイオ株式会社


英語
TAKARA BIO, INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 02

最終更新日/Last modified on

2017 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016824


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名