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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015619
受付番号 R000016825
科学的試験名 健康成人ボランティアに対する新型酸素加給マスクの有用性を検討する探索的クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2015/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人ボランティアに対する新型酸素加給マスクの有用性を検討する探索的クロスオーバー試験 Evaluation of a newly developed facemask for oxygen administration: a crossover study in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人ボランティアに対する新型酸素加給マスクの有用性を検討する探索的クロスオーバー試験 Evaluation of a newly developed facemask for oxygen administration: a crossover study in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健康成人ボランティアに対する新型酸素加給マスクの有用性を検討する探索的クロスオーバー試験 Evaluation of a newly developed facemask for oxygen administration: a crossover study in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人ボランティアに対する新型酸素加給マスクの有用性を検討する探索的クロスオーバー試験 Evaluation of a newly developed facemask for oxygen administration: a crossover study in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人ボランティア healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、我々が作成した不快感が少なく長時間の安定した着用が可能であると考えられる新型酸素加給マスクの有用性を、既存のフェイスマスクと比較することである。 The purpose of this study is to compare the efficacy of the newly developed facemask with the conventional facemask for oxygen administration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①新型マスク着用時のガス交換の評価
酸素投与下における新型マスク着用時の呼気終末酸素濃度、呼気終末二酸化炭素濃度を従来型フェイスマスクと比較する。
②新型マスク着用時の不快感の評価
Visual analog scaleを用いて0-100で数値化した着用時不快感を従来型フェイスマスクと比較する。

The primary outcome is to evaluate respiratory gas exchange including end tidal CO2/O2 concentrations and discomfortness when wearing the new facemask.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新型マスク着用時の有害事象の発生割合を従来型フェイスマスクと比較する。 The secondary outcome is to evaluate frequency of adverse events when wearing the new facemask.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新型酸素マスク着用 Wearing the newly developed facemask
介入2/Interventions/Control_2 従来型酸素マスク着用 Wearing the conventonal facemask
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が20歳以上の男女で本試験の参加に関して同意が文書で得られる対象者
Male and female volunteers providing written informed consent not youger than 20 years old (at the time of informed consent)

除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、呼吸器疾患で治療中の対象者
(2) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
(3) その他、研究担当者が本試験を実施するのに不適当と認めた対象者

(1) Subjectss with a pulmonary disease
(2) Pregnant women and women suspected of being pregnant
(3) Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 隆志

ミドルネーム
Takashi Kondo
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5267
Email/Email yrdcn850@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 隆志

ミドルネーム
Takashi Kondo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yrdcn850@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 06
最終更新日/Last modified on
2015 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016825
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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