UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014460
受付番号 R000016826
科学的試験名 再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2019/07/08 08:33:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐


英語
Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討


英語
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐


英語
Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討


英語
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、大腸癌肝転移


英語
hepatocellular carcinoma or colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セプラフィルムを肝切除術後に貼付することの術後腹腔内癒着防止への有効性を検討すること。


英語
To evaluate the effectiveness of Seprafilm for the prevention of the postoperative adhesions in liver surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
将来再肝切除となった際の癒着剥離操作に所要した時間


英語
adhesion time needed for dissecting the adhesions in reoperation of the liver in future

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用する。
肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用しない。


英語
application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.
No application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝切除後、両群とも3-4か月毎にCTにて再発を評価する。


英語
After hepatic resection, patients in both groups will undergo enhanced computed tomography every 3-4 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
2)全身状態(ECOG performance status)が
0~2である症例
3)肝機能が肝障害度Aまたは肝障害度Bに分類
される症例
4)原発性肝癌においては、腹部ダイナミック
CTにて,早期相で高吸収域,後期相で低吸
収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影
所見を示し、当該施設で治癒切除が可能と
判断された初回および2度目までの肝切除症

5)大腸癌肝転移と診断され当該施設で切除可
能と判断された、初回および2度目までの肝
切除症症例
6)前治療(PVE,TACE,NAC等)の有無は問わな

7)登録前14日前の主要臓器機能について以下
の基準を満たしている症例
   ①白血球数:2,000 /mm3以上,かつ
10,000 /mm3以下
   ②血小板数:50,000 /mm3以上
  ③血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL以下
④プロトロンビン時間(活性値):
50%以上
   ⑤血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
   ⑥AST:100 IU/L以下
   ⑦ALT:100 IU/L以下
   ⑧アルブミン:3.0 g/dL 以上
8)本試験内容について十分な説明を受け本人
の文章による同意が得られている症例


英語
1) Age over 20 years old at the
registration day.
2) ECOG Performance Status is 0-2.
3) Patients with liver damage A or B
4) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for
hepatocellular carcinoma diagnosed by
CT imaging
5) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for the
treatment of colorectal liver
metastases in our department.
6) The history of prior local therapy are
permitted if liver tumor are
resectable.
7) Patients have enough organ function
for study treatment within 14 days
before registration.
- neutrophil count: >=2,000/mm3,
<=10,000 /mm3
- platelet: >=50,000/mm3
- serum bilirubib level: <=1.5mg/dL
- PT(%): >=50%
- serum creatinine level: <=1.5mg/dL
- AST: <=100IU/L
- ALT: <=100IU/L
- albumin: >=3.0g/dL
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維
症、インスリンの継続使用により治療中
またはコントロール困難な糖尿病、心不
全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、
精神疾患、脳神経障害、輸血を必要とする
消化管潰瘍等)を有する症例
2)活動性の感染症を有する症例(感染症に起
因する38℃以上の発熱等)
3)治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留し
ている症例
4)活動性の重複癌*を有する症例
  *同時性重複癌および無病期間が5年以内の
異時性重複癌である。ただし、局所治療に
より治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変
は活動性の重複癌に含めない。
5)継続治療を要する薬物アレルギーの既往を
有する症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服ま
たは静脈内)を受けている症例
7)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固
障害、凝固因子異常(登録前2週以内の検査
においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与し
ている症例
8)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性である
ことが既に確認されている症例
9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある
または意思のある女性
10)試験の遂行に支障を来すような精神病・精
神症状を有する症例
11)手術が安全に施行できないと判断された症

12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の
対象として不適当と判断した症例


英語
1) Severe comorbidity
2) Severe infectious disease
3) Pleural effusion, ascites fluid and
the pericardial fluid needing treatment
4) Patients with other primary
malignancies.
5) A past history of drug allergy (needs
continuation therapy)
6) Chronic systemic treatment of
corticosteroid
7) Bleeding tendency, coagulation
disorder, abnormality of coagulation
factor, or administered anticoagulant
8) Patients infected with human
immunodeficiency virus (HIV)/acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS).
9) Patients during pregnancy, breast-
feeding, or at risk of becoming
pregnant.
10) Psychological disorder
11) Considered not appropriate for surgery
12) Patients considered inappropriate by
the study investigator

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山忠利


英語

ミドルネーム
Takayama Tadatoshi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金本 彰


英語

ミドルネーム
Kanamoto Akira

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanamoto.akira@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 02

最終更新日/Last modified on

2019 07 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名