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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014460
受付番号 R000016826
科学的試験名 再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2019/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐ Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym 再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
科学的試験名/Scientific Title 再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐ Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌、大腸癌肝転移 hepatocellular carcinoma or colorectal liver metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セプラフィルムを肝切除術後に貼付することの術後腹腔内癒着防止への有効性を検討すること。 To evaluate the effectiveness of Seprafilm for the prevention of the postoperative adhesions in liver surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 将来再肝切除となった際の癒着剥離操作に所要した時間 adhesion time needed for dissecting the adhesions in reoperation of the liver in future
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用する。
肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用しない。
application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.
No application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.
介入2/Interventions/Control_2 肝切除後、両群とも3-4か月毎にCTにて再発を評価する。 After hepatic resection, patients in both groups will undergo enhanced computed tomography every 3-4 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
2)全身状態(ECOG performance status)が
0~2である症例
3)肝機能が肝障害度Aまたは肝障害度Bに分類
される症例
4)原発性肝癌においては、腹部ダイナミック
CTにて,早期相で高吸収域,後期相で低吸
収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影
所見を示し、当該施設で治癒切除が可能と
判断された初回および2度目までの肝切除症

5)大腸癌肝転移と診断され当該施設で切除可
能と判断された、初回および2度目までの肝
切除症症例
6)前治療(PVE,TACE,NAC等)の有無は問わな

7)登録前14日前の主要臓器機能について以下
の基準を満たしている症例
   ①白血球数:2,000 /mm3以上,かつ
10,000 /mm3以下
   ②血小板数:50,000 /mm3以上
  ③血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL以下
④プロトロンビン時間(活性値):
50%以上
   ⑤血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
   ⑥AST:100 IU/L以下
   ⑦ALT:100 IU/L以下
   ⑧アルブミン:3.0 g/dL 以上
8)本試験内容について十分な説明を受け本人
の文章による同意が得られている症例
1) Age over 20 years old at the
registration day.
2) ECOG Performance Status is 0-2.
3) Patients with liver damage A or B
4) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for
hepatocellular carcinoma diagnosed by
CT imaging
5) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for the
treatment of colorectal liver
metastases in our department.
6) The history of prior local therapy are
permitted if liver tumor are
resectable.
7) Patients have enough organ function
for study treatment within 14 days
before registration.
- neutrophil count: >=2,000/mm3,
<=10,000 /mm3
- platelet: >=50,000/mm3
- serum bilirubib level: <=1.5mg/dL
- PT(%): >=50%
- serum creatinine level: <=1.5mg/dL
- AST: <=100IU/L
- ALT: <=100IU/L
- albumin: >=3.0g/dL
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維
症、インスリンの継続使用により治療中
またはコントロール困難な糖尿病、心不
全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、
精神疾患、脳神経障害、輸血を必要とする
消化管潰瘍等)を有する症例
2)活動性の感染症を有する症例(感染症に起
因する38℃以上の発熱等)
3)治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留し
ている症例
4)活動性の重複癌*を有する症例
  *同時性重複癌および無病期間が5年以内の
異時性重複癌である。ただし、局所治療に
より治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変
は活動性の重複癌に含めない。
5)継続治療を要する薬物アレルギーの既往を
有する症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服ま
たは静脈内)を受けている症例
7)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固
障害、凝固因子異常(登録前2週以内の検査
においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与し
ている症例
8)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性である
ことが既に確認されている症例
9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある
または意思のある女性
10)試験の遂行に支障を来すような精神病・精
神症状を有する症例
11)手術が安全に施行できないと判断された症

12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の
対象として不適当と判断した症例
1) Severe comorbidity
2) Severe infectious disease
3) Pleural effusion, ascites fluid and
the pericardial fluid needing treatment
4) Patients with other primary
malignancies.
5) A past history of drug allergy (needs
continuation therapy)
6) Chronic systemic treatment of
corticosteroid
7) Bleeding tendency, coagulation
disorder, abnormality of coagulation
factor, or administered anticoagulant
8) Patients infected with human
immunodeficiency virus (HIV)/acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS).
9) Patients during pregnancy, breast-
feeding, or at risk of becoming
pregnant.
10) Psychological disorder
11) Considered not appropriate for surgery
12) Patients considered inappropriate by
the study investigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山忠利

ミドルネーム
Takayama Tadatoshi
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金本 彰

ミドルネーム
Kanamoto Akira
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanamoto.akira@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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