UMIN試験ID | UMIN000014460 |
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受付番号 | R000016826 |
科学的試験名 | 再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/11 |
最終更新日 | 2019/07/08 08:33:12 |
日本語
再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐
英語
Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial
日本語
再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討
英語
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
日本語
再肝切除における生体吸収性癒着防止バリア(Seprafilm®)の有用性に関する検討‐無作為化比較試験‐
英語
Efficacy of Seprafilm for prevention of postoperative adhesions in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
Prospctive Randomized Controlled Trial
日本語
再肝切除におけるSeprafilmの有用性に関する検討
英語
Efficacy of Seprafilm in repeat hepatectomy of recurrent liver tumors.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌、大腸癌肝転移
英語
hepatocellular carcinoma or colorectal liver metastases
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
セプラフィルムを肝切除術後に貼付することの術後腹腔内癒着防止への有効性を検討すること。
英語
To evaluate the effectiveness of Seprafilm for the prevention of the postoperative adhesions in liver surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
将来再肝切除となった際の癒着剥離操作に所要した時間
英語
adhesion time needed for dissecting the adhesions in reoperation of the liver in future
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用する。
肝細胞癌または転移性肝腫瘍に対する肝切除術後にセプラフィルムを使用しない。
英語
application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.
No application of Seprafilm after hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma or metastatic liver tumors.
日本語
肝切除後、両群とも3-4か月毎にCTにて再発を評価する。
英語
After hepatic resection, patients in both groups will undergo enhanced computed tomography every 3-4 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
2)全身状態(ECOG performance status)が
0~2である症例
3)肝機能が肝障害度Aまたは肝障害度Bに分類
される症例
4)原発性肝癌においては、腹部ダイナミック
CTにて,早期相で高吸収域,後期相で低吸
収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影
所見を示し、当該施設で治癒切除が可能と
判断された初回および2度目までの肝切除症
例
5)大腸癌肝転移と診断され当該施設で切除可
能と判断された、初回および2度目までの肝
切除症症例
6)前治療(PVE,TACE,NAC等)の有無は問わな
い
7)登録前14日前の主要臓器機能について以下
の基準を満たしている症例
①白血球数:2,000 /mm3以上,かつ
10,000 /mm3以下
②血小板数:50,000 /mm3以上
③血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL以下
④プロトロンビン時間(活性値):
50%以上
⑤血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑥AST:100 IU/L以下
⑦ALT:100 IU/L以下
⑧アルブミン:3.0 g/dL 以上
8)本試験内容について十分な説明を受け本人
の文章による同意が得られている症例
英語
1) Age over 20 years old at the
registration day.
2) ECOG Performance Status is 0-2.
3) Patients with liver damage A or B
4) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for
hepatocellular carcinoma diagnosed by
CT imaging
5) Patients with primary or secondary
hepatectomy scheduled for the
treatment of colorectal liver
metastases in our department.
6) The history of prior local therapy are
permitted if liver tumor are
resectable.
7) Patients have enough organ function
for study treatment within 14 days
before registration.
- neutrophil count: >=2,000/mm3,
<=10,000 /mm3
- platelet: >=50,000/mm3
- serum bilirubib level: <=1.5mg/dL
- PT(%): >=50%
- serum creatinine level: <=1.5mg/dL
- AST: <=100IU/L
- ALT: <=100IU/L
- albumin: >=3.0g/dL
8) Written informed consent
日本語
1)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維
症、インスリンの継続使用により治療中
またはコントロール困難な糖尿病、心不
全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、
精神疾患、脳神経障害、輸血を必要とする
消化管潰瘍等)を有する症例
2)活動性の感染症を有する症例(感染症に起
因する38℃以上の発熱等)
3)治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留し
ている症例
4)活動性の重複癌*を有する症例
*同時性重複癌および無病期間が5年以内の
異時性重複癌である。ただし、局所治療に
より治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変
は活動性の重複癌に含めない。
5)継続治療を要する薬物アレルギーの既往を
有する症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服ま
たは静脈内)を受けている症例
7)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固
障害、凝固因子異常(登録前2週以内の検査
においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与し
ている症例
8)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性である
ことが既に確認されている症例
9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある
または意思のある女性
10)試験の遂行に支障を来すような精神病・精
神症状を有する症例
11)手術が安全に施行できないと判断された症
例
12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の
対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe comorbidity
2) Severe infectious disease
3) Pleural effusion, ascites fluid and
the pericardial fluid needing treatment
4) Patients with other primary
malignancies.
5) A past history of drug allergy (needs
continuation therapy)
6) Chronic systemic treatment of
corticosteroid
7) Bleeding tendency, coagulation
disorder, abnormality of coagulation
factor, or administered anticoagulant
8) Patients infected with human
immunodeficiency virus (HIV)/acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS).
9) Patients during pregnancy, breast-
feeding, or at risk of becoming
pregnant.
10) Psychological disorder
11) Considered not appropriate for surgery
12) Patients considered inappropriate by
the study investigator
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山忠利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama Tadatoshi |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111
takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金本 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanamoto Akira |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111
kanamoto.akira@nihon-u.ac.jp
日本語
日本大学
英語
Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
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日本大学医学部消化器外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016826
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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