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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014474
受付番号 R000016829
科学的試験名 経尿道的腎尿管砕石術)後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2014/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経尿道的腎尿管砕石術)後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験 Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)
一般向け試験名略称/Acronym 経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験 Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)
科学的試験名/Scientific Title 経尿道的腎尿管砕石術)後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験 Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験 Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部尿路結石症 Upper urinary tract calculi
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経尿道的腎尿管砕石術後患者において、尿道カテーテル留置の有無による術後の疼痛、周術期の合併症への影響につき前向きに比較検討し、術後の尿道カテーテル留置の必要性を評価する。
To investigate the necessity of indwelling urethral catheter based on intensity of pain and morbidity after retrograde intra renal surgery for upper urinary tract calculi
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿道カテーテル留置の有無によるNRSを用いた術後疼痛評価 intensity of postoperative pain (using numeric rating scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛部位、術後鎮痛薬使用量、術後尿路感染症の発生、術後排尿状態、QOL、入院期間 the location and distribution of postoperative pain, the amount of consumed painkillers for postoperative pain, the incidence of postoperative urinary tract infection, the state and symptom of urination,quality of life, length of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置 Indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery
介入2/Interventions/Control_2 経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル非留置 No indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)全身麻酔下で施行したTUL施行症例
2)自立排尿が可能で残尿100ml以下の症例
1) Patients who received retrograde intra renal surgery for upper urinary tract calculi under general anesthesia
2) Patients who have spontaneous normal urination with less than 100ml post voiding residual urine

除外基準/Key exclusion criteria 1)全身麻酔をかけることのできない症例
2)TUL施行時に重篤な合併症が認められた症例 
3)術前に腎ろう,または尿管ステントが留置されている症例
4)脳梗塞など知覚運動障害が認められる、または疑われる症例
5)前立腺肥大症に対し手術療法の既往のある症例
6)TUL施行時にその他の手術を同時に施行した症例
7)TUL施行時に尿管切開、もしくはバルーンダイレーターにて
尿管拡張を行った症例
8)NSAIDsアレルギーが認められる症例
9)同意の得られなかった症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
11)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) Inappropriate patients for general anesthesia
2) Intraoperative severe complications
3) Patients with preoperative percutaneous nephrostomy or ureteral stenting
4) Patients with disturbance of motility or sensation
5) Patients with operative treatment history for prostatic diseases
6)Patients who received simultaneous other transurethral surgeries
7)Patients who received ureteral dilation simultaneously
8)Patients with drug allergy for NSAIDs
9)Patients who do not wish to participate in this clinical study
10)Pregnant women or nursing mothers
11)Patients judged as inappropriate by treating physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田真介

ミドルネーム
Shinsuke Okada
所属組織/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo medical center
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 2-12-7, Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051, Japan
電話/TEL 03-3967-1181
Email/Email okada.shinsuke@ims.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田真介

ミドルネーム
Shinsuke Okada
組織名/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo medical center
部署名/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 2-12-7, Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051, Japan
電話/TEL 03-3967-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada.shinsuke@ims.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Itabashi Chuo medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
板橋中央総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 豊田厚生病院(愛知県)、関西医科大学付属滝井病院(大阪府)、行徳総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2014 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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