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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014859
受付番号 R000016834
科学的試験名 早産児に対する夜間照明の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/14
最終更新日 2015/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早産児に対する夜間照明の効果 The effect of night-time lighting on preterm infants
一般向け試験名略称/Acronym 早産児と夜間照明 Lighting At Night on Preterms (LANP)
科学的試験名/Scientific Title 早産児に対する夜間照明の効果 The effect of night-time lighting on preterm infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早産児と夜間照明 Lighting At Night on Preterms (LANP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 Preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光生体工学の視点から新生児室の保育環境を再評価し、新生児の睡眠・身体発達を支援する光環境を検討すること。具体的には、修正1か月齢未満の新生児の視覚特性に合わせ、成人は知覚できるが新生児では知覚できない赤い波長の光からなるLEDを開発する。このLED照明を使用し、医療・看護ケアで使用する夜間照明が新生児に与える影響を抑制することにより、新生児の睡眠・身体発達を促進するか否か検討を行う。 To protect infants from the negative effects of nighttime light on their development in the NICU, we plan to develop an LED light with a red light which is invisible to infants. We will examine whether use of the LED light for night-time medical care, feeding and diaper changes of preterm infants in an LD cycle can induce better sleep development and body growth than normal white light exposure at night.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 活動量の昼夜比 The ratio between day and night activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)夜泣き回数
(2)体重増加
(3)夜間唾液コルチゾル分泌
(1) The frequency of night-time crying
(2) The gain of body weight
(3) The secretion of salivary cortisol at night

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 21:00~6:00の時間帯において、白色LED照明で保育する In the control group, white LED light is used for nursing care procedures such as nursing, feeding and changing diapers.
介入2/Interventions/Control_2 21:00~6:00の時間帯において、赤色LED照明で保育する In the experimental group, red LED light is used for the same nursing care procedures performed in the control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重篤な症状が見られない新生児で、早産児については妊娠34週未満で出生した児。
Infants were eligible for enrollment if they had no current significant medical problems and were born at < 34 week's postmenstrual age
除外基準/Key exclusion criteria (1)厚生省班研究分類でstage III後期以上の未熟性網膜症を有する児
(2)染色体異常や多発奇形を有した児
(3)重篤な神経障害を持つ児(脳死内出血や脳室周囲軟化症を含む)
(4)細菌感染などによって集中治療が必要となり、プロトコールからの逸脱が1週間を超えた児
(1) Infants with significant eye disease (retinopathy of prematurity grades 3 or 4
(2) Infants with major congenital malformations
(3) Infants with major neurologic disorders (including intraventricular hemorrhage grades 3 or 4 or periventricular leukomalacia).
(4) Infants having had intensive treatments of more than one week because of medical complication such as bacterial infection.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長和俊

ミドルネーム
Kazutoshi Cho
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 周産母子センター Maternity and Perinatal Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email chotarou@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兼次 洋介

ミドルネーム
Yousuke Kneshi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 周産母子センター Maternity and Perinatal Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ness4osuke@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 14
最終更新日/Last modified on
2015 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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