UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早産児に対する夜間照明の効果

英語
The effect of night-time lighting on preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児と夜間照明

英語
Lighting At Night on Preterms (LANP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児に対する夜間照明の効果

英語
The effect of night-time lighting on preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児と夜間照明

英語
Lighting At Night on Preterms (LANP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
Preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光生体工学の視点から新生児室の保育環境を再評価し、新生児の睡眠・身体発達を支援する光環境を検討すること。具体的には、修正1か月齢未満の新生児の視覚特性に合わせ、成人は知覚できるが新生児では知覚できない赤い波長の光からなるLEDを開発する。このLED照明を使用し、医療・看護ケアで使用する夜間照明が新生児に与える影響を抑制することにより、新生児の睡眠・身体発達を促進するか否か検討を行う。

英語
To protect infants from the negative effects of nighttime light on their development in the NICU, we plan to develop an LED light with a red light which is invisible to infants. We will examine whether use of the LED light for night-time medical care, feeding and diaper changes of preterm infants in an LD cycle can induce better sleep development and body growth than normal white light exposure at night.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動量の昼夜比

英語
The ratio between day and night activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）夜泣き回数
（2）体重増加
（3）夜間唾液コルチゾル分泌

英語
(1) The frequency of night-time crying
(2) The gain of body weight
(3) The secretion of salivary cortisol at night

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21:00～6:00の時間帯において、白色LED照明で保育する

英語
In the control group, white LED light is used for nursing care procedures such as nursing, feeding and changing diapers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
21:00～6:00の時間帯において、赤色LED照明で保育する

英語
In the experimental group, red LED light is used for the same nursing care procedures performed in the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な症状が見られない新生児で、早産児については妊娠34週未満で出生した児。

英語
Infants were eligible for enrollment if they had no current significant medical problems and were born at < 34 week's postmenstrual age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）厚生省班研究分類でstage III後期以上の未熟性網膜症を有する児
（２）染色体異常や多発奇形を有した児
（３）重篤な神経障害を持つ児（脳死内出血や脳室周囲軟化症を含む）
（４）細菌感染などによって集中治療が必要となり、プロトコールからの逸脱が1週間を超えた児
児

英語
(1) Infants with significant eye disease (retinopathy of prematurity grades 3 or 4
(2) Infants with major congenital malformations
(3) Infants with major neurologic disorders (including intraventricular hemorrhage grades 3 or 4 or periventricular leukomalacia).
(4) Infants having had intensive treatments of more than one week because of medical complication such as bacterial infection.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長和俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Cho

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
周産母子センター

英語
Maternity and Perinatal Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

chotarou@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	兼次 洋介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yousuke Kneshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
周産母子センター

英語
Maternity and Perinatal Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ness4osuke@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016834

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