UMIN試験ID | UMIN000014471 |
---|---|
受付番号 | R000016835 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌に対するS-1+Oxaliplatin+Irinotecan併用療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/07 |
最終更新日 | 2015/03/23 18:42:02 |
日本語
切除不能膵癌に対するS-1+Oxaliplatin+Irinotecan併用療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of chemotherapy using S-1, Oxaliplatin plus Irinotecan for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対するS-1+Oxaliplatin+Irinotecan併用療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対するS-1+Oxaliplatin+Irinotecan併用療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of chemotherapy using S-1, Oxaliplatin plus Irinotecan for unresectable pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌に対するS-1+Oxaliplatin+Irinotecan併用療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能膵癌
英語
unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Phase I:最大耐量(MTD)の決定と推奨容量(RD)の推定
Phase II:奏効率
英語
The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase II study and to evaluate the response rate in the phase II study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Phase I:最大耐量(MTD)と推奨容量(RD)
Phase II:奏効率
英語
PhaseI: MTD, RD
Phase II: response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:dose escalation
オキサリプラチン:fixed dose
イリノテカン:dose escalation
英語
S-1: dose escalation
L-OHP: fixed dose
Irinotecan: dose escalation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認された症例
2. 登録時年齢が20歳以上75歳未満の症例
3. PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例
4. 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例
5. 経口摂取が可能な症例
6. 切除不能と診断された症例
7. 測定可能病変を有する症例
8. 膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
9. 登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例
10. 本試験の参加について患者から文書による同意が得られた症例
英語
1. Pathologically diagnosed Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
2. Aged 20 to 75 years old
3. ECOG PS of 0 or 1
4. Life expectancy > 3 months
5. Sufficient oral intake
6. Unresectable
7. The subject has measurable disease
8. No prior therapy for pancreatic cancer
9. Adequate organ functions
10. Written informed consent
日本語
1. S-1、Oxaliplatin、Irinotecanの投与禁忌に該当する症例
2. 重篤な薬剤性過敏症の既往歴を有する症例
3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
4. 活動性の感染症を有する症例
5. 重篤な合併症のある症例
6. 感覚性の神経障害を有する症例
7. 重篤な下痢を有する症例
8. 肺線維症または間質性肺炎、またはそれらの既往歴を有する症
9. ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢液貯溜を有する症例
10. 活動性の重複癌を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌としない
11. 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
12. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
13. UGT1A1遺伝子多型のうちホモ接合体(UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28)又はダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)をもつ症例
14. HBs抗原陽性例あるいは、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性例
15. その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例
英語
1. Patients with contraindication for the medication of S-1, L-OHP and Irinotecan
2. History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3. Pregnancy
4. Active infection
5. Severe complications
6. Peripheral neuropathy
7. Serious diarrhea
8. Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
9. Much ascites or pleural effusion or pericardial effusion
10. Active double cancer
11. Symptomatic brain metastasis
12. Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
13. Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
14. HBV carrier who has to take nucleotide analogues during chemotherapy
15. Inappropriate for this study judged by the attending physician
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木田光広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Kida |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan
+81-42-478-9111
m-kida@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥脇興介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Okuwaki |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan
+81-42-478-9111
kokuwaki@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine
日本語
北里大学医学部 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016835
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |