UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014472
受付番号 R000016837
科学的試験名 HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2014/07/03 19:15:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討


英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討


英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討


英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討


英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍


英語
Hematopoietic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討


英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合


英語
Engraftment and survival without grade III-IV acute GVHD at day60

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
②移植後1年での非再発死亡割合
③一次性生着不全、
④二次性生着不全発症割合
⑤急性及び慢性GVHDの頻度、重症度


英語
1.1 year progression-free survival and overall survival
2.1 year non relapse mortarity
3.primary graft failure
4.secondary graft failure
5.acute and chronic GVHD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置および免疫抑制


英語
Conditioning regimen and GVHD prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
他の治療では治癒や長期生存を期待できないような造血器疾患を有し、HLA完全適合もしくは1抗原不適合の血縁および非血縁ドナーを有さないがHLA半合致血縁ドナーを有す患者


英語
patient with chemorefractory hematological malignancy, no HLA matched donner but HLA haploidentical donner

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドナーより末梢血造血幹細胞が十分量(患者体重1kgあたり、2.0x106個のCD34陽性細胞が)採取出来なかった症例


英語
Cases with a sufficient amount (2.0x106/kg CD34-positive cells) could not be harvested peripheral blood hematopoietic stem cells from donor

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
幸野和洋


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kohno

所属組織/Organization

日本語
大分大学 医学部


英語
Oita University Faculity of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座


英語
Department of Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yuhu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

kkohno@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
幸野和洋


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kohno

組織名/Organization

日本語
大分大学 医学部


英語
Oita University Faculity of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座


英語
Department of Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yuhu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkohno@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Oncology and Hematology, Oita University Faculity of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学 医学部 腫瘍・血液内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Oncology and Hematology, Oita University Faculity of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学 医学部 腫瘍・血液内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 03

最終更新日/Last modified on

2014 07 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016837


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名