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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017702
受付番号 R000016838
科学的試験名 カドサイラ点滴静注用 使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/27
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カドサイラ点滴静注用
使用成績調査
KADCYLA drug use surveillance
一般向け試験名略称/Acronym カドサイラ点滴静注用
使用成績調査
KADCYLA drug use surveillance
科学的試験名/Scientific Title カドサイラ点滴静注用
使用成績調査
KADCYLA drug use surveillance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カドサイラ点滴静注用
使用成績調査
KADCYLA drug use surveillance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性
・副作用の発現状況(重点調査項目:血小板数減少,肝機能障害)
・未知の副作用
・安全性に影響を与えると考えられる要因
有効性
・主治医判定に基づく奏効率
・有効性に影響を与えると考えられる要因
To assess the safety
- Understand the onset profile of adverse drug reactions (selected adverse event: platelet count decreased, impaired liver function)
- Find unexpected adverse drug reactions
- Understand factors that may affect the safety of KADCYLA
To assess the effectiveness
- Understand response rate based on evaluation by attending physicians
- Understand factors that may affect the effectiveness of KADCYLA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・副作用発現状況
Safety;ADR occurence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
・主治医判定に基づく奏効率
Efficacy;Response rate per investigator assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録期間中に本剤を初回投与にて使用予定の患者 Patients with breast cancer who are scheduled to start receiving KADCYLA during this surveillance enrollment period at the first time.
除外基準/Key exclusion criteria ない No criteria
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Izumi
ミドルネーム
Kawshima
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email kawashmaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当せず Not applicable for Drug use surveillance
住所/Address 使用成績調査のため該当せず Not applicable for Drug use surveillance
電話/Tel Not applicable for Drug use surveillance
Email/Email Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not opened
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 250
主な結果/Results 安全性解析対象症例250例における副作用発現症例率は69.60%(174/ 250例),発現件数は438件であり,主な副作用等(副作用発現症例率5 %以上)は血小板数減少54.40%(136/250例),アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加31.20 %(78/250例),アラニンアミノトランスフェラーゼ増加20.00 %(50/250例),肝機能異常8.00 %(20/250例)及び鼻出血6.80 %(17/250例)であった。
有効性解析対象症例191例における奏効率は28.79%(55/191例)であり,そのうち,CRは4.18% (8/191例),PRは 24.60%(47/191例)であった。
The adverse drug reaction incidence rate in 250 examples of safety analysis was 69.60% (174/ 250 example), and the case number was 438, and platelet decreased number 54.40% (136/250 examples), aspartic acid AMINOTORANSUFERAZE increased 31.20 % (78/250 examples), ARANINAMINOTORANSUFERAZE increased 20.00 % (50/250 examples), liver function abnormal 8.00 % (20/250 examples) and nose bleeding 6.80 % (17/250 examples) met main adverse drug reactions (5% or more than of adverse drug reaction incidence rate).
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics いずれの患者も女性であった。年齢の平均値±標準偏差は60.3±11.2歳であり,15歳以上65歳未満が60.00 %(150/250例),65歳以上の高齢者が40.00 %(100/250例)であった。 Patient were all women and a pregnant woman wasn't included. By age basis, more than 15 years old, less than 65 years old, 60.00% (150/250 examples) and more than 65 years old, 40.00 % (100/250 examples) came.
参加者の流れ/Participant flow 調査票回収症例258例のうち,登録違反症例8例を除いた250例を安全性解析対象症例とした。 258 patients of CRF were collected. Of these 250 pts were analysed for a safety analysis set.
有害事象/Adverse events 安全性解析対象症例250例における重篤な副作用発現症例率は14.40 %(36/250例),発現件数は63件であった。主な重篤な副作用(副作用発現症例2例以上)は血小板数減少が5.60 %(14 /250例),貧血,アラニンアミノトランスフェラーゼ増加,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が各1.20%(3 /250例),腫瘍出血,心不全,食道静脈瘤出血及び倦怠感が各0.80%(2/250例)であった。 The adverse drug reaction incidence rate in 250 examples of safety analysis was 69.60% (174/ 250 example), and the case number was 438, and platelet decreased number 54.40% (136/250 examples), aspartic acid AMINOTORANSUFERAZE increased 31.20 % (78/250 examples), ARANINAMINOTORANSUFERAZE increased 20.00 % (50/250 examples), liver function abnormal 8.00 % (20/250 examples) and nose bleeding 6.80 % (17/250 examples) met main adverse drug reactions (5% or more than of adverse drug reaction incidence rate).
評価項目/Outcome measures 本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とした。
(1)副作用の発現状況(重点調査項目:血小板数減少,肝機能障害)
(2)未知の副作用
(3)主治医判定に基づく奏効率
(4)安全性,有効性に影響を与えると考えられる要因
This surveillance will collect information on the following aspects of the use of KADCYLA under post-marketing conditions.
(1) Adverse drug reactions (events of interest: febrile neutropenia, interstitial lung disease)
(2) Unknown adverse drug reactions
(3) Response rate, as assessed by the attending physician
(4) Factors thought to affect safety or efficacy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景,原疾患に対する既治療,併用薬,併用療法,転帰情報,有害事象 Patient baseline characteristics, Treatment history of primary disease, Concomitant drugs, Combination therapy, Outcome, Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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