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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014475
受付番号 R000016840
科学的試験名 糖尿病患者における抗エリスロポエチン受容体抗体濃度についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2019/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における抗エリスロポエチン受容体抗体濃度についての研究 Significance of erythopoietin receptor antibody concentration in diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における抗エリスロポエチン受容体抗体濃度についての研究 Erythopoietin receptor antibody in diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における抗エリスロポエチン受容体抗体濃度についての研究 Significance of erythopoietin receptor antibody concentration in diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における抗エリスロポエチン受容体抗体濃度についての研究 Erythopoietin receptor antibody in diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者血中の抗エリスロポエチン受容体抗体濃度を測定し、他の自己抗体や貧血、血糖コントロールとの関連について検討する。 The present study asesses the associatin between erythropoietin antibody and other autoimmune antibodies, anemia, glycemic control in diabtes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗エリスロポエチン受容体抗体の血中濃度 Plasma concentration of erythopoietin antobodies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗エリスロポエチン受容体抗体の血中濃度に影響を与える因子について解析する
1)抗GAD抗体
2)抗サイログログリン抗体(Tg抗体)
3)抗ペルオキシダーゼ抗体(Pox抗体)
4)HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、IRI
5)年齢
6)貧血(Hb, Hct, RBC)
7)eGFR、尿Alb/Cr量、腎症の病期
8)抗IA-2抗体
9)抗インスリン抗体
10)抗胃壁細胞抗体
Factors which may affect plasma concentration of erythopoietin antobodies
1)GAD antibodies
2)Thyrogloblin (Tg) antibodies
3)Peroxidase (Pox) antibodies
4) HbA1c, fasting and post-prandial blood glucose, immnunoreactive insulin (IRI)
5) Age
6) Anemia (Hb, Hct, RBC)
7) eGFR, urinal albumin/ Crea, clinical stage for nephropathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病患者
2) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
3)登録時年齢が20歳以上85歳未満
1)Patients with diabetes
2)Patients with written informed concent to the study
3)Age over 20 and under 80 at the time of registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)Patients with severe diabetic ketoacidosis or come within recent 6 month
2) Patents with severe infectious disease, peri-operation and severe trauma
3)Patients with pregnancy (possible pregnancy) or nursing.
4)Patients ineligible for some other medical reason by a physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山川 正

ミドルネーム
Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 芳久

ミドルネーム
Yoshihisa Okamoto
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokamoto@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results
抗体陽性者は54例中13例(24%)であった。抗体陽性者と陰性者の2群間比較において、陰性者は年齢が有意に低かったが、他の主たる臨床マーカーで有意差のあるものはなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1型糖尿病患者血中の抗エリスロポエチン受容体抗体濃度を測定し、他の自己抗体や貧血、血糖コントロールとの関連について検討する。 The present study asesses the associatin between erythropoietin antibody and other autoimmune antibodies, anemia, glycemic control in type1diabtes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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