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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014477
受付番号 R000016841
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2017/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
一般向け試験名略称/Acronym pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌、非扁平上皮癌 Non-Small Cell Lung Cancer,
Non-Squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌症例に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法時のErlotinibの推奨投与量の設定を目標とする。 To determine recommended dose of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinibの忍容性 Feasibility of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果 Anti-tumor efficacy


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レベル0:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(150mg/m2)
レベル-1:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(100mg/m2)

レベル0に6~12例登録DLT4例以上でレベル-1に減量。
レベル-1でさらに6~12例登録し4例以上で中止
それ未満であれば評価する。
If four or more of the 6-12 patients who had been originally allocated to the level 0 experienced DLT, additional 6-12 patients were enrolled to the level -1. If four or more patients experienced DLT at this level, we conclude there was no feasibility of this combination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて非扁平・非小細胞肺癌と診断されている症例
2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期、術後再発
3) EGFR遺伝子変異陽性が確認された患者
(ただしExon20のT790M変異を有することが判明している場合は除外する。)
4) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
5) PS (ECOG) が0-1 の症例
6) 年齢が20歳以上80歳未満
7) 主要臓器機能が十分保持されている症例
8) 患者本人より文書で同意が得られている症例
1)Histology/cytology-proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB, IV and unsuitable for radiotherapy and postoperative recurrence
3)EGFR mutant patients(exclude T790M mutation)
4)With one or more measurable disease based on RECIST
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Age 20<80
7)Adequate organ function
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3) 喀血(1回あたり2.5cc以上の出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
4) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5) 画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
6) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9) コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
10) 無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
11) 治療期間中に手術を予定している患者。
12) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。
13) 重症の精神障害がある患者。
14) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。
15) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray
2) History of chest radiation therapy
3) History or complication of hemoptysis with 2.5ml per time or more and Continuous bloody phlegm more than 1 week or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel, heart and major blood vessel on imaging
5) Evidence of tumor invading segmental bronchus
6) Symptomatic brain metastasis
7) Active hepatic disease
8) Having serious complications
9) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
10) History of multiple malignancies within 3 years
11) Planning of surgery during the trial
12) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy, and
13) Having serious mental disorder
14) Previous drug allergy
15) Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一木 昌郎

ミドルネーム
Masao Ichiki
所属組織/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科  Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email ichiki@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一木 昌郎 

ミドルネーム
Masao Ichiki
組織名/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiki@kyumed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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