UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法（IRE)の有効性と安全性の評価

英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性肝腫瘍に対するIRE治療

英語
IRE to treat hepatic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法（IRE)の有効性と安全性の評価

英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性肝腫瘍に対するIRE治療

英語
IRE to treat hepatic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、転移性肝癌、胆管細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性肝腫瘍に対するIREの有効性

英語
Effectiveness of IRE for treatment of hepatic malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IRE治療の有効性（治療6か月後のmodified RECISTによる評価）

英語
Effectiveness of IRE for treatmetn of hepatic malignancies according to modified RECIST criteria using CT or MRI performed 6 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IRE治療の安全性（治療1か月以内の有害事象の評価）。有害事象の評価はCTCAE version 4.0を用いる。

英語
Safety within 30 days post-intervention. All adverse events will be classified according to CTCAE version 4.0 criteria.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不可逆電気穿孔法

英語
Irreversible Electroporation (IRE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の男女
・組織学的ないし画像診断基準で診断された悪　性肝腫瘍症例（肝細胞癌、胆管細胞癌、転移　性肝癌）
・肝切除が不可能あるいは肝切除を患者が希望　しない症例
・原発巣が制御されている
・最大腫瘍径が10㎝以下
・Child-Pugh class A
・Platelet count > 50×109/L
・対象病変が超音波、CTまたはMRIにより評価　可能な症例
・ECOG score (Eastern Cooperative 　　　 　Oncology Group) 0, 1
・ASA score (American Society of 　　　　　Anesthesiologists) ≤ 3
・3か月以上の生存が見込める
・患者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Older than 20 years,
2. Male or female,
3. Diagnosis of hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer or cholangiocarcinoma based on positive biopsy or noninvasive criteria,
4. Not suitable for surgical resection and patients who are not willing ot surgical resection,
5. Primary tumor is controlled,
6. The target nodule must have a diammeter of <= 10 cm,
7. Child-Pugh class A,
8. Platelet count > 50X10*9/L
9. Liver lesion visible on US, CT, or MRI,
10. ECOG score 0, 1,
11. ASA score <= 3,
12. Life expectancy of at least 12 weeks,
13, Written informed consent,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・制御不能な感染がある
・心不全、心筋梗塞、治療を要する不整脈があ　る
・ペースメーカーが挿入されている
・妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある　患者
・抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予　想される患者
・担当医が本研究の対象として不適当と判断し　た患者
・IRE治療の4週以内に、全身化学療法を受けた　患者

英語
1. Uncontrolled infection,
2. Heart failure, coronary artery disease or arrhythmia in progress, active implantable devices (eg pacemaker),
3. Pregnant women or women of childbearing potential not using an acceptable method of contraception,
4. Patient's disability to stop anticoagulant and antiplatelet therapy,
5. In the opinion of the researcher, anyone who cannot follow the calender of vist and asessment of the Protocol,
6. Patient received systemic chemotherapy within 4 weeks of treatment with the IRE NanoKnife,

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森安　史典

英語

名
ミドルネーム
姓	Fuminori Moriyasu

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－７－１

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

moriyasu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　勝俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsutoshi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－７－１

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016844

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