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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014522
受付番号 R000016844
科学的試験名 悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2014/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価 The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 悪性肝腫瘍に対するIRE治療 IRE to treat hepatic malignancies
科学的試験名/Scientific Title 悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価 The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性肝腫瘍に対するIRE治療 IRE to treat hepatic malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌、転移性肝癌、胆管細胞癌 Hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性肝腫瘍に対するIREの有効性 Effectiveness of IRE for treatment of hepatic malignancies
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IRE治療の有効性(治療6か月後のmodified RECISTによる評価) Effectiveness of IRE for treatmetn of hepatic malignancies according to modified RECIST criteria using CT or MRI performed 6 months after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IRE治療の安全性(治療1か月以内の有害事象の評価)。有害事象の評価はCTCAE version 4.0を用いる。 Safety within 30 days post-intervention. All adverse events will be classified according to CTCAE version 4.0 criteria.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 不可逆電気穿孔法 Irreversible Electroporation (IRE)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の男女
・組織学的ないし画像診断基準で診断された悪 性肝腫瘍症例(肝細胞癌、胆管細胞癌、転移 性肝癌)
・肝切除が不可能あるいは肝切除を患者が希望 しない症例
・原発巣が制御されている
・最大腫瘍径が10㎝以下
・Child-Pugh class A
・Platelet count > 50×109/L
・対象病変が超音波、CTまたはMRIにより評価 可能な症例
・ECOG score (Eastern Cooperative      Oncology Group) 0, 1
・ASA score (American Society of      Anesthesiologists) &#8804; 3
・3か月以上の生存が見込める
・患者本人から文書による同意が得られている
1. Older than 20 years,
2. Male or female,
3. Diagnosis of hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer or cholangiocarcinoma based on positive biopsy or noninvasive criteria,
4. Not suitable for surgical resection and patients who are not willing ot surgical resection,
5. Primary tumor is controlled,
6. The target nodule must have a diammeter of <= 10 cm,
7. Child-Pugh class A,
8. Platelet count > 50X10*9/L
9. Liver lesion visible on US, CT, or MRI,
10. ECOG score 0, 1,
11. ASA score <= 3,
12. Life expectancy of at least 12 weeks,
13, Written informed consent,

除外基準/Key exclusion criteria ・制御不能な感染がある
・心不全、心筋梗塞、治療を要する不整脈があ る
・ペースメーカーが挿入されている
・妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある 患者
・抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予 想される患者
・担当医が本研究の対象として不適当と判断し た患者
・IRE治療の4週以内に、全身化学療法を受けた 患者
1. Uncontrolled infection,
2. Heart failure, coronary artery disease or arrhythmia in progress, active implantable devices (eg pacemaker),
3. Pregnant women or women of childbearing potential not using an acceptable method of contraception,
4. Patient's disability to stop anticoagulant and antiplatelet therapy,
5. In the opinion of the researcher, anyone who cannot follow the calender of vist and asessment of the Protocol,
6. Patient received systemic chemotherapy within 4 weeks of treatment with the IRE NanoKnife,
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森安 史典

ミドルネーム
Fuminori Moriyasu
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email moriyasu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 勝俊

ミドルネーム
Katsutoshi Sugimoto
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2014 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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