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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014480
受付番号 R000016845
科学的試験名 口腔癌発生に並行する周囲間質細胞悪性転化メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔癌発生に並行する周囲間質細胞悪性転化メカニズムの解明 Elucidation of the surrounding stromal cells malignant transformation mechanism parallel to oral cancer development
一般向け試験名略称/Acronym 口腔癌発生に並行する周囲間質細胞悪性転化メカニズムの解明 Elucidation of the surrounding stromal cells malignant transformation mechanism parallel to oral cancer development
科学的試験名/Scientific Title 口腔癌発生に並行する周囲間質細胞悪性転化メカニズムの解明 Elucidation of the surrounding stromal cells malignant transformation mechanism parallel to oral cancer development
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔癌発生に並行する周囲間質細胞悪性転化メカニズムの解明 Elucidation of the surrounding stromal cells malignant transformation mechanism parallel to oral cancer development
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔癌 Oral cancer
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各間質細胞分画における癌形成促進因子(血管新生因子・リンパ管形成因子・炎症関連メディエーター)を突き止め、口腔癌や他の消化器癌の間質細胞に焦点を当てた治療戦略への足がかりをつかむ. Lead to therapeutic strategies to locate cancer formation promoting factor in each stromal cell fraction (angiogenic factor, lymphangiogenesis factor, inflammation-related mediators), focused on the stromal cells in the digestive cancer and other oral cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.前癌病変、上皮内癌、浸潤癌の各病態における間葉系細胞を、細胞表面抗原を指標にフローサイトメーターにより分離し、その性状を解析する.
2.各病態、各間葉系細胞分画における癌形成促進因子を検証する.
1.Were separated by flow cytometer indicator cell surface antigen, the mesenchymal cells in the pathogenesis cancer lesions, carcinoma in situ, invasive carcinoma prior to analyzing the properties
2.To verify the cancer formation promoting factor each pathology, in each mesenchymal cell fraction
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.口腔前癌病変における上皮異形性の程度(Grade)との関連
2.口腔癌の深達度、組織学的悪性度(分化度)、浸潤様式、脈管・神経侵襲、および病理組織学的治療効果(化学療法施行例のみ)との関連.
1.The context of the (Grade) the degree of epithelial dysplasia in oral precancerous lesions.
2.Invasion depth of oral cancer, associated histopathological therapeutic effect histological grade (degree of differentiation), style invasion, vascular invasion, and neural invasion, and (only chemotherapy example).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学医学部倫理委員会承認後5年間に慶應義塾大学医学部附属病院歯科・口腔外科を受診し、臨床的に口腔前癌病変(白板症、紅板症、扁平苔癬)、口腔癌と診断され、生検または手術を受けた成人患者. Visited the School of Medicine, Keio University Hospital, Dental and Oral Surgery in five years, Keio University School of Medicine Ethics Committee approval after diagnosis (leukoplakia, erythroplakia, lichen planus), and oral cancer oral precancerous lesions clinically is, adult patients who have undergone surgery or biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重複癌を有する症例
2.過去に化学療法の既往がある症例
1.Patients having a double cancer
2.Patients with a history of chemotherapy in the past
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森川暁

ミドルネーム
Satoru Morikawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 歯科・口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email morikawa@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川暁

ミドルネーム
Satoru Morikawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 歯科・口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morikawa@z5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dentistry and Oral Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 歯科・口腔外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Dentistry and Oral Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 歯科・口腔外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート内ケースコントロール研究 nested case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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