UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the second generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌の存在診断におけるNBIとWLIのランダム化比較試験（EGC Detection trial）

英語
Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of early gastric cancer (EGC Detection trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the second generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌の存在診断におけるNBIとWLIのランダム化比較試験（EGC Detection trial）

英語
Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of early gastric cancer (EGC Detection trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光（NBI: narrow band imaging）非拡大観察の有用性を、白色光（WLI: white light imaging）非拡大観察とのランダム化比較試験で検討する。

英語
To investigate the efficacy of the second generation narrow band imaging (NBI) for detection of early gastric cancer in a randomized controlled trial comparing white light imaging (WLI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非拡大観察によって早期胃癌が新しく発見された患者の割合

英語
Proportion of patients whose early gastric cancer is detected newly by non-magnifying endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)非拡大観察による早期胃癌診断の陽性的中割合
(2)非拡大観察による早期胃癌診断の感度・特異度
(3)胃内観察時間
(4)非拡大観察における見逃し病変の検討
(5)1つの癌の診断に必要な生検数
(6)NBIニアフォーカス観察による早期胃癌診断の感度・特異度
(7)有害事象発生割合

英語
(1)Positive predictive value of non-magnifying endoscopy
(2)Sensitivity and specificity of non-magnifying endoscopy
(3)Examination time
(4)Assessment of lesions which are overlooked
(5)The number of biopsies which are needed to diagnose gastric cancer
(6)Sensitivity and specificity of Near-focus mode
(7)Proportion of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBIで観察後、WLIで観察する群

英語
NBI followed by WLI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
WLIで観察後、NBIで観察する群

英語
WLI followed by NBI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部内視鏡検査を受ける患者で、下記のいずれかを満たすもの
(1)早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有する患者
(2)胃癌・胃腺腫に対する精査目的で内視鏡を施行する患者
(3)早期食道癌に対する内視鏡治療の既往を有する患者
(4)食道癌に対する精査目的で内視鏡を施行する患者
(5)食道癌に対する化学療法や放射線治療の既往がある患者

英語
Patients who plan to undergo upper gastrointestinal endoscopy and who meet one of following (1)-(5)
(1)Patients who have history of the endoscopic resection for early gastric cancer or adenoma
(2)Patients whose endoscopy is performed for the present gastric cancer or adenoma
(3)Patients who have history of the endoscopic resection for early esophageal cancer
(4)Patients whose endoscopy is performed for the present esophageal cancer
(5)Patients who have history of chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃外科切除術後の患者
(2)胃管再建後の患者
(3)重篤な基礎疾患を有する患者
(4)生検組織を採取することに支障となる常用薬がある患者
(5)緊急内視鏡として内視鏡を受ける患者
(6)8ヶ月以内に本試験へ登録された患者（9ヶ月以上を経過していれば再登録可能）
(7)その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
(1)Gastrectomy patients
(2)Patients who have reconstructed gastric tube
(3)Patients with severe underlying disease
(4)Patients taking medicines which cause the trouble in obtaining a biopsy tissue
(5)Patients who undergo urgent endoscopy
(6)Patients who were enrolled in this trial within eight months
(7)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

4520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤 学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
がん薬物治療科

英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4592(81-75-751-4592)

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 尚弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiro Yoshida, MD

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1

英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa, Ishikawa, 920-8530, Japan

電話/TEL

076-237-8211(81-76-237-8211)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynaohiro@ipch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Ishikawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石川県立中央病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Olympus Medical Systems Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石川県立中央病院　（石川県）　
大阪府立成人病センター　（大阪府）
岡山大学病院　（岡山県）
北里大学病院　（神奈川県）
京都大学医学部付属病院　（京都府）
国立がん研究センター中央病院　（東京都）
国立がん研究センター東病院　（千葉県）
国立国際医療研究センター病院　（東京都）
四国がんセンター　（愛媛県）
静岡がんセンター　（静岡県）
兵庫県立がんセンター　（兵庫県）
福岡大学筑紫病院　（福岡県）
NTT東日本関東病院　（東京都）

Ishikawa Prefectural Central Hospital (Ishikawa)
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease (Osaka) 　
Okayama University Hospital (Okayama)
Kitasato University Hospital (Kanagawa)
Kyoto University Hospital (Kyoto)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)
National Cancer Center Hospital East (Chiba)
National Center for Global Health and Medicine (Tokyo)
Shikoku Cancer Center (Ehime)
Shizuoka Cancer Center (Shizuoka)
Hyogo Cancer Center (Hyogo)
Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka)
NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://gut.bmj.com/content/early/2020/04/02/gutjnl-2019-319631

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4523

主な結果/Results

日本語
早期胃癌が発見された患者割合は，primary WLIで1.9% (n=44)、primary 2G-NBIで2.3% (n=53) であった（p=0.412）。

英語
Early gastric cancers were found in 44 (1.9%) and 53 (2.3%; p=0.412) patients in the WLI and 2G-NBI groups, respectively, during primary EGD.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
WLI群2258人中、男性77.6%、食道癌精査0.5%、食道癌治療歴16.5%、胃癌精査3.0%、胃腫瘍治療後80.0%。2G-NBI群2265人中、男性78.3%、食道癌精査0.4%、食道癌治療歴16.7%、胃腫瘍精査3.6%、胃腫瘍治療後79.3%。

英語
The baseline characteristics of the two groups were well balanced. In both groups, approximately 80% of patients underwent endoscopic examination for surveillance after endoscopic resection for a gastric neoplasm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2014年9月から2017年9月の間に4575人の患者に対して呼びかけが行われ、4523人の患者がWLI群2258人と2G-NBI群2265人へ割り付けられた。

英語
Between September 2014 and September 2017, 4,575 patients were assessed for study eligibility. Fifty-two patients refused to participate (46 patients before randomisation, six patients after randomisation). The remaining 4523 patients were randomly assigned to the WLI group (2258 patients, primary WLI followed by secondary 2G-NBI) or the 2G-NBI group (2265 patients, primary 2G-NBI followed by secondary WLI).

有害事象/Adverse events

日本語
2G-NBI群で止血処置を要する生検後出血を1例認めた。

英語
The only adverse event observed in this study was bleeding from a target lesion after biopsy in the 2G-NBI group, which required haemostatic therapy

評価項目/Outcome measures

日本語
陽性的中割合はprimary WLIが13.5% (50/371)，primary 2G-NBIが20.9% (59/282)であった（p=0.015）。

英語
PPV for EGC in suspicious lesions was 13.5% and 20.9% in the WLI (50/371 target lesions) and 2G-NBI groups (59/282 target lesions), respectively (p=0.015).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

07

日

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日本語
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