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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014503
受付番号 R000016849
科学的試験名 早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the second generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌の存在診断におけるNBIとWLIのランダム化比較試験(EGC Detection trial) Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of early gastric cancer (EGC Detection trial)
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the second generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌の存在診断におけるNBIとWLIのランダム化比較試験(EGC Detection trial) Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of early gastric cancer (EGC Detection trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光(NBI: narrow band imaging)非拡大観察の有用性を、白色光(WLI: white light imaging)非拡大観察とのランダム化比較試験で検討する。 To investigate the efficacy of the second generation narrow band imaging (NBI) for detection of early gastric cancer in a randomized controlled trial comparing white light imaging (WLI)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非拡大観察によって早期胃癌が新しく発見された患者の割合 Proportion of patients whose early gastric cancer is detected newly by non-magnifying endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)非拡大観察による早期胃癌診断の陽性的中割合
(2)非拡大観察による早期胃癌診断の感度・特異度
(3)胃内観察時間
(4)非拡大観察における見逃し病変の検討
(5)1つの癌の診断に必要な生検数
(6)NBIニアフォーカス観察による早期胃癌診断の感度・特異度
(7)有害事象発生割合


(1)Positive predictive value of non-magnifying endoscopy
(2)Sensitivity and specificity of non-magnifying endoscopy
(3)Examination time
(4)Assessment of lesions which are overlooked
(5)The number of biopsies which are needed to diagnose gastric cancer
(6)Sensitivity and specificity of Near-focus mode
(7)Proportion of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBIで観察後、WLIで観察する群 NBI followed by WLI
介入2/Interventions/Control_2 WLIで観察後、NBIで観察する群 WLI followed by NBI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部内視鏡検査を受ける患者で、下記のいずれかを満たすもの
(1)早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有する患者
(2)胃癌・胃腺腫に対する精査目的で内視鏡を施行する患者
(3)早期食道癌に対する内視鏡治療の既往を有する患者
(4)食道癌に対する精査目的で内視鏡を施行する患者
(5)食道癌に対する化学療法や放射線治療の既往がある患者
Patients who plan to undergo upper gastrointestinal endoscopy and who meet one of following (1)-(5)
(1)Patients who have history of the endoscopic resection for early gastric cancer or adenoma
(2)Patients whose endoscopy is performed for the present gastric cancer or adenoma
(3)Patients who have history of the endoscopic resection for early esophageal cancer
(4)Patients whose endoscopy is performed for the present esophageal cancer
(5)Patients who have history of chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
除外基準/Key exclusion criteria (1)胃外科切除術後の患者
(2)胃管再建後の患者
(3)重篤な基礎疾患を有する患者
(4)生検組織を採取することに支障となる常用薬がある患者
(5)緊急内視鏡として内視鏡を受ける患者
(6)8ヶ月以内に本試験へ登録された患者(9ヶ月以上を経過していれば再登録可能)
(7)その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
(1)Gastrectomy patients
(2)Patients who have reconstructed gastric tube
(3)Patients with severe underlying disease
(4)Patients taking medicines which cause the trouble in obtaining a biopsy tissue
(5)Patients who undergo urgent endoscopy
(6)Patients who were enrolled in this trial within eight months
(7)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 4520

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto, MD, PhD
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name がん薬物治療科 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592(81-75-751-4592)
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 尚弘

ミドルネーム
Naohiro Yoshida, MD
組織名/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1 2-1 Kuratukihigashi Kanazawa, Ishikawa, 920-8530, Japan
電話/TEL 076-237-8211(81-76-237-8211)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaohiro@ipch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Ishikawa Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石川県立中央病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Olympus Medical Systems Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石川県立中央病院 (石川県) 
大阪府立成人病センター (大阪府)
岡山大学病院 (岡山県)
北里大学病院 (神奈川県)
京都大学医学部付属病院 (京都府)
国立がん研究センター中央病院 (東京都)
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
国立国際医療研究センター病院 (東京都)
四国がんセンター (愛媛県)
静岡がんセンター (静岡県)
兵庫県立がんセンター (兵庫県)
福岡大学筑紫病院 (福岡県)
NTT東日本関東病院 (東京都)

Ishikawa Prefectural Central Hospital (Ishikawa)
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease (Osaka)  
Okayama University Hospital (Okayama)
Kitasato University Hospital (Kanagawa)
Kyoto University Hospital (Kyoto)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)
National Cancer Center Hospital East (Chiba)
National Center for Global Health and Medicine (Tokyo)
Shikoku Cancer Center (Ehime)
Shizuoka Cancer Center (Shizuoka)
Hyogo Cancer Center (Hyogo)
Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka)
NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/07 EGC:データ(固定用)190306.xlsx


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