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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014483
受付番号 R000016850
科学的試験名 Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する 前向き登録研究(日本における市販後調査)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2014/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する
前向き登録研究(日本における市販後調査)
Prospective Registry of Solitaire FR Endovascular Recanalization Treatment for Acute Stroke - Post Market Surveillance in Japan
一般向け試験名略称/Acronym Solitaire FR市販後前向き登録調査 Study of safety And efficacy on Post MarKeting SUrveillance of Solitaire FR for cerebral Acute Stroke
(SAKURA)
科学的試験名/Scientific Title Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する
前向き登録研究(日本における市販後調査)
Prospective Registry of Solitaire FR Endovascular Recanalization Treatment for Acute Stroke - Post Market Surveillance in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Solitaire FR市販後前向き登録調査 Study of safety And efficacy on Post MarKeting SUrveillance of Solitaire FR for cerebral Acute Stroke
(SAKURA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性脳動脈閉塞 acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステント型血栓回収機器Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の本邦における市販後使用成績調査の結果を、医学的見地から評価し報告する。 To evaluate postmarket surveillance of Splitaire FR thrombectomy for acute stroke.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活自立度(mRS) 0-2の割合 modified Rankin Scale 0-2 90days after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 対象血管の血管再開通度
2. 発症90日後のmRS 0-1の割合
3. 入院時と7日後のNIHSSの変化
4. 対象血管の血管再開通度と予後の比較
5. 発症後24時間以内の症候性頭蓋内出血
6. 発症後90日以内の死亡
7. その他の有害事象
1. recanalization of target artery
2. mRS 0-1 90days after treatment
3. change in NIHSS
4. relation between recanalization and prognosis
5. symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours
6. death within 90days
7. adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Solitaire FRを用いた再開通療法 Slitaire FR thrombectomy for acute stroke
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 Solitaire FRを用いて血栓回収療法を行った患者
2 Solitaire FRの使用成績調査に登録した患者
1 Patient who received mechanical thrmobectomy using Solitaire FR
2 Patient who registrate to post market surveillance of Solitaire FR thrombectomy
除外基準/Key exclusion criteria 特に定めない not determined
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society of device and technique for neuroendovascular therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
脳血管内治療技術と機器研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Society of device and technique for neuroendovascular therap
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳血管内治療技術と機器研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院、仙台医療センター、広南病院、福井赤十字病院、虎の門病院、北里大学、伊勢赤十字病院、京都第一赤十字病院、国立循環器病研究センター、兵庫医科大学、大田記念病院、マツダ病院、岡山大学、久留米大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 06
最終更新日/Last modified on
2014 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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