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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014489
受付番号 R000016851
科学的試験名 妊娠高血圧腎症妊婦における血管内皮機能異常と治療による改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2018/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧腎症妊婦における血管内皮機能異常と治療による改善効果の検討 The change of endothelial function of preeclampsia patients during the treatments
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧腎症における血管内皮機能異常 Endothelial dysfunction of preeclampsia
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧腎症妊婦における血管内皮機能異常と治療による改善効果の検討 The change of endothelial function of preeclampsia patients during the treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧腎症における血管内皮機能異常 Endothelial dysfunction of preeclampsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧腎症および妊娠高血圧症 preeclampsia and pregnancy induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧腎症に対する治療(安静、降圧薬、マグネゾール点滴など)で血管内皮機能傷害の改善度を検討することで、治療の重要性を検討することを目的とする。 To evaluate whether the treatments for preeclampsia (bed rest, blood pressure-lowering drugs, and MgSO4) improve the endothelial dysfunction in preeclmapsia patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血管内皮機能改善具合により周産期予後に差がでるかどうか。 To evaluate whether the improvement of endothelial dysfuntion contributes the better perinatal prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能変化 the change of endothelial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 無治療正常群 normal, no medication
介入2/Interventions/Control_2 妊娠高血圧症、安静、降圧薬 pregnancy induced hypertension, bed rest, blood pressure-lowering drugs
介入3/Interventions/Control_3 妊娠高血圧腎症、安静、降圧薬、MgSO4 preeclampsia, bed rest, blood pressure-lowering drugs, MgSO4
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠高血圧症および妊娠高血圧腎症の妊婦 Pregnancy induced hypertension and preeclampsia.
除外基準/Key exclusion criteria 褐色細胞腫合併など、高血圧の原因が妊娠に起因しない症例。 the cases with complication of pheochromocytoma.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大道正英

ミドルネーム
Masahide Ohmichi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email m-ohmichi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田辺晃子

ミドルネーム
Akiko Tanabe
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gyn074@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Obstetrics and Gynecology
Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dept. of Obstetrics and Gynecology
Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 産婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016851
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016851

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/08 PE_FMDプロトコル.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/01/08 岡本研究計画書H26年度.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/01/08 成果発表会2016.pptx


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