UMIN試験ID | UMIN000014856 |
---|---|
受付番号 | R000016852 |
科学的試験名 | 関節リウマチの「ドラッグホリデー」を目指す治療ガイドラインの確立と検証を目的とした研究(FREE-J試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2022/02/16 09:27:09 |
日本語
関節リウマチの「ドラッグホリデー」を目指す治療ガイドラインの確立と検証を目的とした研究(FREE-J試験)
英語
Research for establishment and validation of therapeutic guideline aiming at "treatment holiday" in rheumatoid arthritis
日本語
FREE-J試験
英語
FREE-J study
日本語
関節リウマチの「ドラッグホリデー」を目指す治療ガイドラインの確立と検証を目的とした研究(FREE-J試験)
英語
Research for establishment and validation of therapeutic guideline aiming at "treatment holiday" in rheumatoid arthritis
日本語
FREE-J試験
英語
FREE-J study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
『ドラッグホリデー』を目標とした治療ガイドライン作成のためのエビデンスを構築する。
英語
To construct evidences for establishing a therapeutic guideline aiming at "drug holiday" in rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
生物学的製剤を休薬した1年後のDAS28(ESR) 寛解率
英語
DAS28(ESR) remission rate at 1 year after discontinuing biological DMARD
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ACRの関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/EULAR関節リウマチ分類基準に基づき診断されている患者
(2) 8mg以上のメトトレキサートと生物学的製剤の併用治療を行なった結果、少なくとも直近2来院時にDAS28(ESR)で寛解導入できた症例(バイオ投与期間、寛解維持期間に関する情報を得ておく)
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者
英語
(1) Patient diagnosed as having rheumatoid arthritis according to ACR 1987 revised classification criteria for rheumatoid arthritis or ACR/EULAR 2010 revised classification criteria for rheumatoid arthritis.
(2) Patient maintained stable DAS28(ESR) remission at least 2 consecutive visits under treatment with biological DMARD and concomitant MTX (8mg/week).
(3) Patient;18 year-old with written informed consent for participating in the study.
日本語
(1) MTXの使用禁忌事項を有する症例
(2) 生物学的製剤の使用禁忌事項を有する症例
(3) その他、研究医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patient with contraindication to MTX.
(2) Patient with contraindication to biological DMARD.
(3) Patient with any other reasons for inadequate to participate in this study, judege by attending rheumatologist.
500
日本語
名 | 良哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yoshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第1内科学講座
英語
The First Department of Internal Medicine
807-8555
日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan
+81-93-603-1611
tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 絢子 |
ミドルネーム | |
姓 | 絢子 |
英語
名 | Ayako |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第1内科学講座
英語
The First Department of Internal Medicine
807-8555
日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan
+81-93-603-1611
ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
産業医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
産業医科大学
英語
The First Department of Internal Medicine
日本語
807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan
+81-93-603-1611
ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
436
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
MTX+bDMARDs使用中の関節リウマチ患者がDAS28寛解を2visit連続で達成した場合に、以下の5群のうち一つを選択し、その後2年間観察する
1) 治療継続
2) MTX半量減量
3) MTX休薬
4) bDMARD半量減量
5) bDMARD休薬
英語
If a patient with rheumatoid arthritis achieve DAS28 remission at two consequent visit, one can choose one out of five treatments below, then will be observed for two years.
1) Continue both MTX and bDMARD withouot reduction
2) Reduce MTX to a half dose
3) Withdraw MTX
4) Reduce bDMARD to a half dose
5) Withdraw bDMARD
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016852
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |