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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014487
受付番号 R000016853
科学的試験名 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における静脈注射用アセトアミノフェン製剤の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2016/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における静脈注射用アセトアミノフェン製剤の有用性についての検討 Examination about the usefulness of the acetaminophen for intravenous injections after the operation of laparoscopic groin hernia restoration
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における静脈注射用アセトアミノフェン製剤の有用性についての検討 Examination about the usefulness of the acetaminophen for intravenous injections after the operation of laparoscopic groin hernia restoration
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における静脈注射用アセトアミノフェン製剤の有用性についての検討 Examination about the usefulness of the acetaminophen for intravenous injections after the operation of laparoscopic groin hernia restoration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における静脈注射用アセトアミノフェン製剤の有用性についての検討 Examination about the usefulness of the acetaminophen for intravenous injections after the operation of laparoscopic groin hernia restoration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア groin hernia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術では術後短期間に疼痛を伴う。疼痛に対してはNSAIDsを屯用で使用、あるいはフェンタニル持続静注を行うなど施設や麻酔科医、外科医によってまちまちである。今回、静脈注射用アセトアミノフェン製剤は腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術の術後鎮痛に有用であるかを調べるとともに、周術期のオピオイド使用量を減量することができるか否かを調べることとした。 A pain occurs after the laparoscopic groin hernia restoration in a short term. NSAIDs or fentanyl continuous intravenous infusion is used to hang around for the sharp pain by facilities and an anesthesiologist, a surgeon.
This time, we attempt to study the usage of the acetaminophen for intravenous injections whether it was useful for painkilling after the laparoscopic groin hernia restoration and it could reduce perioperative opioid consumption.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 補助鎮痛薬の使用量 Dosage of additional pain-killer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術後の疼痛の程度と鎮痛薬の使用時間、手術翌日までの有害事象(シバリング、嘔気、嘔吐)の発生数 Pain level, time of pain-killer use, the number of the harmful phenomenon (shivering, nausea, vomiting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群:フェンタニル持続静脈投与(約0.3μg/kg/h)を、手術終了30分ほど前から投与する。
Control group:Fentanyl sustained intravenous administration (0.3 micro gram/kg/h), given since 30 minutes before operation end.
介入2/Interventions/Control_2 研究群:静脈注射用アセトアミノフェン製剤を手術終了30分前、以後6時間毎に3回(手術中を含めて合計4回)投与する。用量は、体重50 kg未満では15 mg/kg、50 kg以上では1000 mgとする。 Study group:Use the Intravenous acetaminophen since 30 minutes before operation end, and 3 times per 6 hour.Dosage is 15 mg/kg for the patient less than 50 kg in weight and 1000 mg for the patient more than 50 kg in weight.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象となる手術を受ける全患者 All patients who receive a target operation
除外基準/Key exclusion criteria 鎮痛薬を普段から使用している患者、肝障害(術前検査でASTかALTが100以上の患者)、肥満患者(BMI 30以上)、プロトコールを理解できない患者 A patient who always use a pain-killer, has a liver function disorder(AST or ALT>100), is obesity(BMI >=30), cannot understand the protocol.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 道久

ミドルネーム
Michihisa Kato
所属組織/Organization 徳島赤十字病院 Tokushima Red Cross Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 小松島市小松島町字井利ノ口103番地 Komatsushima Irinokuchi 103
電話/TEL 0885-32-2555
Email/Email mmkato@tokushima-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
郷 正憲

ミドルネーム
Masanori Go
組織名/Organization 徳島赤十字病院 Tokushima Red Cross Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 小松島市小松島町字井利ノ口103番地 Komatsushima Irinokuchi 103
電話/TEL 0885-32-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mgo@tokushima-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 06
最終更新日/Last modified on
2016 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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