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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015802
受付番号 R000016854
科学的試験名 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2021/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討 Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.
一般向け試験名略称/Acronym 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討 Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.
科学的試験名/Scientific Title 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討 Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討 Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機的冠動脈形成術施行例においてLandiololの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンにどのような影響を及ぼすかについて検討すること。 The aim of this study is to evaluate the effect of Landiolol (beta-1 selective blocker) on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performing percutaneouse coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランジオロール群と非ランジオロール群で、経皮的冠動脈形成術後72時間時点での血清全アディポネクチン濃度、高分子アディポネクチン濃度の違い。 Difference between Landiolol group and non-Landiolol group on serum adiponectine and high molecular weight adiponectine 72 hours after percutaneous coronary intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内因性カテコラミン濃度、心筋トロポニン濃度
ランジオロール使用中(経皮的冠動脈形成術中、術後)のショック、房室ブロック、徐脈、心不全増悪
Serum catecholamines level.Serum troponine level
Hypotension, A-block, bradycardia and worsening heart failure while using Landiolol.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Landiolol群
経皮的冠動脈形成術開始15分程度前から3μg/kg/minでランジオロールを開始。その後翌日の朝まで同量で使用する。
Landiolol group
Landiolol is started 15 minutes before percutaneous coronary intervention, which dose is 3 mcg/kg/min. Its injection will continue until the next day morning.
介入2/Interventions/Control_2 非ランジオロール群
経皮的冠動脈形成術施行15分程度前から生理食塩水を10mL/hで使用する。翌日の朝まで同量で使用する。
Non Landiolo group
Normal sarine is started 15 minutes before percutaneous coronary intervention, which dose is 10mL/hour. Its injection will continue until the next day morning.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 狭心症の診断で入院し、冠動脈形成術を施行する患者を対象とする。 Patients with angina pectoris who will be scheduled percutaneous coronary intervention.
除外基準/Key exclusion criteria ① 徐脈(心拍数50bpm未満)
② 2度以上の房室ブロック
③ Shock(収縮機血圧90未満)
④ 左冠主幹部症例
⑤ 気管支喘息の既往
⑥ 右室梗塞
⑦ βブローカーで過去に副作用等を経験している例
⑧ 明らかな心不全兆候や低酸素血症を認める場合。
⑨  悪性疾患、重症感染症、重篤な外傷のある患者
⑩  透析中の症例
⑪  慢性完全閉塞に対する冠動脈形成術
⑫  心機能低下症例(EF40%未満)
⑬  妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
⑭  冠動脈形成術前一ヶ月以内にランジオロールを使用している症例
⑮ その他不適当と担当医が判断した症例。
1. HR less than 50bpm
2. 2or3 AV block
3. Shock
4. Left main disease
5. Asthma
6. Right ventricular infarction
7. History of side effects by using beta blockers
8. Symptom of heart failure
9. Patients with malignancy, uncontrolled infection
10. Patients who need hemodialysis
11. PCI for chronic total occlusion
12. Reduced ejection fraction (<40%)
13. Pregnant
14. Patients who used Landiolol within 1 month before PCI
15. Not eligible determined by the responding physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅義
ミドルネーム
清國 
Masayoshi
ミドルネーム
Kiyokuni
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病体制御内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email masakiyo@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅義
ミドルネーム
清國 
Masayoshi
ミドルネーム
Kiyokuni
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病体制御内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakiyo@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
病体制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学大学 Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-020-01637-6
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-020-01637-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results PCI後三日時点でのアディポネクチン、高分子アディポネクチンれべるはランジオロール群と非らんじおろーるぐんで変わりなかった。
 ランジオロール群でPCI後1日時点での減少量が少なかった。
Serum APN and HMW-APN level 3 days after PCI were similar between patients treated with and without landiolol. APN and HMW-APN decreased 1 day after PCI in the SAP and landiolol mitigated decrease in HMW-APN.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 70人の予定PCI患者をエントリーした。 We recruited 70 patients with SAP.
参加者の流れ/Participant flow 70人の予定PCI患者をエントリーしランジオロール群と非ランジオロール群に分け前向きに比較検討した。 We recruited 70 patients with SAP and randomized them to intravenous landiolol during PCI (N = 35) or control group (N = 35).
有害事象/Adverse events 有害事象は認めなかった。 No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures PCI後三日時点でのアディポネクチン、高分子アディポネクチンレベルに関して比較検討した。 The primary endpoint was serum APN and HMW-APN level 3 days after PCI.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2021 08 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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