UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015802
受付番号 R000016854
科学的試験名 待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2021/08/28 15:52:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討


英語
Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討


英語
Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討


英語
Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
待機的冠動脈形成術施行例におけるランジオロールの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンに及ぼす影響についての検討


英語
Impact of the Landiolol on the level on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performed percutaneouse coronary intervention.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的冠動脈形成術施行例においてLandiololの使用がその後の血清マーカー、心筋逸脱酵素、内因性カテコラミンにどのような影響を及ぼすかについて検討すること。


英語
The aim of this study is to evaluate the effect of Landiolol (beta-1 selective blocker) on serum biomarkers, catecholamines and cardiac enzymes in patients with coronary artery disease performing percutaneouse coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランジオロール群と非ランジオロール群で、経皮的冠動脈形成術後72時間時点での血清全アディポネクチン濃度、高分子アディポネクチン濃度の違い。


英語
Difference between Landiolol group and non-Landiolol group on serum adiponectine and high molecular weight adiponectine 72 hours after percutaneous coronary intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内因性カテコラミン濃度、心筋トロポニン濃度
ランジオロール使用中(経皮的冠動脈形成術中、術後)のショック、房室ブロック、徐脈、心不全増悪


英語
Serum catecholamines level.Serum troponine level
Hypotension, A-block, bradycardia and worsening heart failure while using Landiolol.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Landiolol群
経皮的冠動脈形成術開始15分程度前から3μg/kg/minでランジオロールを開始。その後翌日の朝まで同量で使用する。


英語
Landiolol group
Landiolol is started 15 minutes before percutaneous coronary intervention, which dose is 3 mcg/kg/min. Its injection will continue until the next day morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非ランジオロール群
経皮的冠動脈形成術施行15分程度前から生理食塩水を10mL/hで使用する。翌日の朝まで同量で使用する。


英語
Non Landiolo group
Normal sarine is started 15 minutes before percutaneous coronary intervention, which dose is 10mL/hour. Its injection will continue until the next day morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
狭心症の診断で入院し、冠動脈形成術を施行する患者を対象とする。


英語
Patients with angina pectoris who will be scheduled percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 徐脈(心拍数50bpm未満)
② 2度以上の房室ブロック
③ Shock(収縮機血圧90未満)
④ 左冠主幹部症例
⑤ 気管支喘息の既往
⑥ 右室梗塞
⑦ βブローカーで過去に副作用等を経験している例
⑧ 明らかな心不全兆候や低酸素血症を認める場合。
⑨  悪性疾患、重症感染症、重篤な外傷のある患者
⑩  透析中の症例
⑪  慢性完全閉塞に対する冠動脈形成術
⑫  心機能低下症例(EF40%未満)
⑬  妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
⑭  冠動脈形成術前一ヶ月以内にランジオロールを使用している症例
⑮ その他不適当と担当医が判断した症例。


英語
1. HR less than 50bpm
2. 2or3 AV block
3. Shock
4. Left main disease
5. Asthma
6. Right ventricular infarction
7. History of side effects by using beta blockers
8. Symptom of heart failure
9. Patients with malignancy, uncontrolled infection
10. Patients who need hemodialysis
11. PCI for chronic total occlusion
12. Reduced ejection fraction (<40%)
13. Pregnant
14. Patients who used Landiolol within 1 month before PCI
15. Not eligible determined by the responding physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅義
ミドルネーム
清國 


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Kiyokuni

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病体制御内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

masakiyo@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅義
ミドルネーム
清國 


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Kiyokuni

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病体制御内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakiyo@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病体制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanagawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-020-01637-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-020-01637-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
PCI後三日時点でのアディポネクチン、高分子アディポネクチンれべるはランジオロール群と非らんじおろーるぐんで変わりなかった。
 ランジオロール群でPCI後1日時点での減少量が少なかった。


英語
Serum APN and HMW-APN level 3 days after PCI were similar between patients treated with and without landiolol. APN and HMW-APN decreased 1 day after PCI in the SAP and landiolol mitigated decrease in HMW-APN.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
70人の予定PCI患者をエントリーした。


英語
We recruited 70 patients with SAP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
70人の予定PCI患者をエントリーしランジオロール群と非ランジオロール群に分け前向きに比較検討した。


英語
We recruited 70 patients with SAP and randomized them to intravenous landiolol during PCI (N = 35) or control group (N = 35).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。


英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
PCI後三日時点でのアディポネクチン、高分子アディポネクチンレベルに関して比較検討した。


英語
The primary endpoint was serum APN and HMW-APN level 3 days after PCI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 01

最終更新日/Last modified on

2021 08 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名