UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討

英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討

英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討

英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討

英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移を有する結腸・直腸癌

英語
Resectable colorectal cancer with hepatic metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術により治癒切除が得られた結腸・直腸がん肝転移症例において、術後UFT/UZEL療法の有効性・安全性を、探索的に検討する。

英語
The aim is to evaluate the efficacy and safety of UFT/UZEL as adjuvant chemothrapy for resectable colorectal cancer with hepatic metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間, 無再発生存期間, 安全性, 治療完遂割合, Quality of Life

英語
Overall Survival, Relapse Free Survival, Safety, the ratio of the patients who completed the course of UFT/UZEL, Quality of Life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT/UZEL

英語
UFT/UZEL

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に結腸・直腸がんであることが確認された症例
2. 同時性／異時性肝転移が認められた症例
3. 肝切除術前4週間以内のCT検査（EOB-MRIもしくはPETも補助的に使用可）において肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例
4. 手術によって治癒切除（R0 Resection ）が施行された症例
肝切除術施行前の薬物療法の有無は問わない
※ 熱凝固療法（マイクロ波凝固壊死療法[MCT：microwave coagulation therapy]，ラジオ波組織熱凝固療法[RFA：radio-frequency ablation]）施行により癌の遺存がないことが確認された症例もこれに含む。
5. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
6. PS（ECOG）0-2の症例
7. 経口摂取可能である症例
8. 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）機能に高度の障害がなく，以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする．）
a. 白血球数≧3,000/mm3かつ＜12,000/mm3
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. ヘモグロビン≧9.0g/dL
d. 血小板数≧100,000/mm3
e. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
f. AST, ALT≦100IU/L
g. クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 術後8週以内に治療が開始できる症例
10. 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Colorectal cancer is hitologically diagnosed
2. Synchronous or metachronous liver metastasis is diagnosed
3. There are no distant metastasis, recurrence except liver on CT within 4 weeks before liver resection
4. Curative resection (R0)is performed
5. The age is between 20 years old and 80 years old at the registration day.
6. Performance status is 0-2 cases.
7. The oral intake of the drug is possible.
8. A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
9. An agreement is obtained in a document from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん（無病期間が5 年未満の重複がん等）を有する症例
2. 重篤な術後合併症がある症例（例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
3. 以下のいずれかの併存疾患がある症例
a. コントロール不良の糖尿病
b. コントロール不良の高血圧症
c. 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
d. 肝硬変
e. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4. 以下のいずれかに該当する症例
a. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
b. 授乳中の女性
c. パートナーの妊娠を希望する男性
5. 精神病／精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1. multiple primary cancer
2. Serious postoperative complications
3. Case with the following complications
-Poor control diabetes mellitus
-Poor control hypertention
-Myocardial infarction or unstable angina within six months.
-Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
4. Case with the following
-A pregnant woman or the women who may be pregnant or hope to be pregnant
-lactating women
5. The patients complicated with psychosis or neurologic manifestation, and judged to have difficulty in participation in clinical trials.
6. The case judged to be unsuitable for registration

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野I

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N-15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横尾英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Yokoo

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野I

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
消化器外科学分野I

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

11

日

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