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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014492
受付番号 R000016856
科学的試験名 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2017/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討 A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討 A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
科学的試験名/Scientific Title 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討 A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討 A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝転移を有する結腸・直腸癌 Resectable colorectal cancer with hepatic metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術により治癒切除が得られた結腸・直腸がん肝転移症例において、術後UFT/UZEL療法の有効性・安全性を、探索的に検討する。 The aim is to evaluate the efficacy and safety of UFT/UZEL as adjuvant chemothrapy for resectable colorectal cancer with hepatic metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間, 無再発生存期間, 安全性, 治療完遂割合, Quality of Life Overall Survival, Relapse Free Survival, Safety, the ratio of the patients who completed the course of UFT/UZEL, Quality of Life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT/UZEL UFT/UZEL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に結腸・直腸がんであることが確認された症例
2. 同時性/異時性肝転移が認められた症例
3. 肝切除術前4週間以内のCT検査(EOB-MRIもしくはPETも補助的に使用可)において肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例
4. 手術によって治癒切除(R0 Resection )が施行された症例
肝切除術施行前の薬物療法の有無は問わない
※ 熱凝固療法(マイクロ波凝固壊死療法[MCT:microwave coagulation therapy],ラジオ波組織熱凝固療法[RFA:radio-frequency ablation])施行により癌の遺存がないことが確認された症例もこれに含む。
5. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
6. PS(ECOG)0-2の症例
7. 経口摂取可能である症例
8. 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする.)
a. 白血球数≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. ヘモグロビン≧9.0g/dL
d. 血小板数≧100,000/mm3
e. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
f. AST, ALT≦100IU/L
g. クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 術後8週以内に治療が開始できる症例
10. 患者本人から文書による同意が得られている症例
1. Colorectal cancer is hitologically diagnosed
2. Synchronous or metachronous liver metastasis is diagnosed
3. There are no distant metastasis, recurrence except liver on CT within 4 weeks before liver resection
4. Curative resection (R0)is performed
5. The age is between 20 years old and 80 years old at the registration day.
6. Performance status is 0-2 cases.
7. The oral intake of the drug is possible.
8. A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
9. An agreement is obtained in a document from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がん(無病期間が5 年未満の重複がん等)を有する症例
2. 重篤な術後合併症がある症例(例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
3. 以下のいずれかの併存疾患がある症例
a. コントロール不良の糖尿病
b. コントロール不良の高血圧症
c. 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
d. 肝硬変
e. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4. 以下のいずれかに該当する症例
a. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
b. 授乳中の女性
c. パートナーの妊娠を希望する男性
5. 精神病/精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
1. multiple primary cancer
2. Serious postoperative complications
3. Case with the following complications
-Poor control diabetes mellitus
-Poor control hypertention
-Myocardial infarction or unstable angina within six months.
-Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
4. Case with the following
-A pregnant woman or the women who may be pregnant or hope to be pregnant
-lactating women
5. The patients complicated with psychosis or neurologic manifestation, and judged to have difficulty in participation in clinical trials.
6. The case judged to be unsuitable for registration

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武冨紹信

ミドルネーム
Akinobu Taketomi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野I Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N-15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5927
Email/Email taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横尾英樹

ミドルネーム
Hideki Yokoo
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学分野I Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department 消化器外科学分野I

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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