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一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病への免疫グロブリン大量療法後の水痘・おたふくワクチン接種タイミングの検討のための調査研究

英語
Research study of time interval of varicella and mumps live vaccination in post KD IVIG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDV2

英語
KDV2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病への免疫グロブリン大量療法後の水痘・おたふくワクチン接種タイミングの検討のための調査研究

英語
Research study of time interval of varicella and mumps live vaccination in post KD IVIG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDV2

英語
KDV2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki Disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病のために免疫グロブリン大量療法を受けた、流行性耳下腺炎・水痘の非罹患・予防接種未接種の児における適切な生ワクチン接種のタイミングを検討するために、米国小児科学会から推奨されている実施方法での抗体価の推移及びによるワクチン接種免疫応答状況を確認することを目的とする。

英語
We are aimed at confirming the vaccination response and the transition of antibody titer in the children who received measles, rubella, mumps and VZV vaccination after IVIG for Kawasaki disease by the method recommended from ACIP in US.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫獲得割合

英語
The ratio of acquisition of immunity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

48

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 川崎病のため、1回のみ免疫グロブリン大量療法(2g/kg/回)が行われたもの
2) 問診上、流行性耳下腺炎、水痘のいずれに対しても未罹患、かつ、未予防接種のもの
3) 歴年齢が2か月以上、5歳未満のもの
4) 文書による同意が保護者から得られているもの

英語
Children who received an IVIG therapy for Kawasaki disease
Children who were not affected mumps and VZV
Children who have not got vaccination of mumps and VZV
Two months to 5 years old.
Written consent from the parents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院時検査において、ムンプスウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス抗体のいずれかが陽性のもの
2) 悪性疾患、免疫不全症、染色体異常と診断されているもの
3) 川崎病として入院する1か月以内に14日以上の免疫抑制剤・副腎ステロイド剤全身投与を受けたもの（吸入は除く）
※入院後に川崎病として使用開始したものについてはこの限りではない
4) 慢性腎機能障害(糸球体濾過率 60ml/min/1.73m2未満※※)を有するもの
※※推定糸球体濾過率
推定糸球体濾過率は、身長及び血清クレアチニン値から以下の計算式により推定する。
推定GFR＝k×身長(cm)/血清クレアチニン値(mg/dl)
　ただし、上記計算式における血清クレアチニン値はJaffe法を用いる。
　血清クレアチニン値(Jaffe法)=血清クレアチニン値(EIA法)+0.2
　K値=0.55(年齢1～12歳)
5) 登録時に，他の前向き介入研究に参加しているもの
6) その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
Positive one or more of antibody titer of mumps or VZV on the examination at the admission.
Malignancy diseases, immune deficiency disease or chromosomal abnormality.
Received immunosuppressant or systemic steroid within one month to be hospitalized as Kawasaki disease.
Chronic Kidney disease.
Judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	森川

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Morikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Chilren's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
都立病院研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター　研究倫理審査委員会

英語
the ethics committee of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_erb@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
水痘、ムンプス抗体価をIVIG後11ヵ月で確認
IVIG後11ヶ月で麻疹、風疹、水痘、ムンプスワクチンを接種し、3か月後に抗体価を確認する

英語
Evaluation to antibody titer of mumps and VZV 11 months after IVIG.
Administrate of mumps and VZV 11 months after IVIG, and then evaluate the titers 3 months after vaccination.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016858

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