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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014496
受付番号 R000016859
科学的試験名 新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発 Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発 Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発 Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発 Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H. pylori感染胃炎 H. pylori-infected gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿グレリン値とH. pylori除菌後における胃粘膜萎縮の程度が、ペプシノゲン値のそれに比して優れているか否かを、H. pylori陽性患者を対象に、パイロット調査を行なう The aim of this pilot study is to evaluate the diagnostic utility of plasma ghrelin levels to predict the severity of gastric mucosal atrophy after H. pylori eradication better than serum pepsinogen levels.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規疾患リスク層別化マーカーの評価 evaluation of a novel risk stratification marker
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori除菌前後での血漿グレリン値の変動 Change of plasma ghrelin levels during the H. pylori eradication therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院の外来患者のうち、H. pylori陽性が判明しており、近日中に上部消化管内視鏡検査およびH. pylori除菌治療が予定されている方。 Patients who visit Keio University Hospital for H. pylori eradication therapy.
They are planning to undergo esophagogastroduodenoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 開腹手術による胃または食道切除の既往がある患者 Patients after a laparotomy for the resection of esophagus or stomach
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀和
ミドルネーム
鈴木
Hidekazu
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3914
Email/Email hsuzuki@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤太郎
ミドルネーム
松崎
Juntaro
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juntaro.matsuzaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tosoh Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 東ソー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information H. pylori除菌治療前後で以下の観察を行う。

1. 血漿グレリン, 血清ペプシノゲン等の血液検査 (除菌前, 除菌1週後, 3ヶ月後, 6ヶ月後, 1年後)
2. 上部消化管内視鏡 (除菌前, 除菌1年後)
In this study, we will observe the following items before and after H. pylori eradication therapy.

1. Blood exam including plasma ghrelin levels, serum pepsinogen levels (before eradication/ 1 week, 3 months, 6 months, 1 year after eradication)
2. Esophagogastroduodenoscopy (before eradication, 1 year after eradication)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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