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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014499
受付番号 R000016866
科学的試験名 PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2017/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究 Radioisotope uptake in hybrid PET/MR system:comparison with PET/CT
一般向け試験名略称/Acronym PET/MRにおける放射性同位元素集積の定量性の検討 Radioisotope uptake in PET/MR
科学的試験名/Scientific Title PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究 Radioisotope uptake in hybrid PET/MR system:comparison with PET/CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PET/MRにおける放射性同位元素集積の定量性の検討 Radioisotope uptake in PET/MR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍(早期胃癌を除く)
てんかん(難治性部分てんかんで外科的手術が必要とされる患者)
心疾患(虚血性心疾患等による心不全患者における心筋組織のバイアビリティ診断もしくは心サルコイドーシスにおける炎症部位の診断が必要な患者)
Malignancies
Epilepsy
Cardial fairue, Cardiac Salcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床検査としてPET/CT検査を受けられる患者において、同検査に引き続いてPET/MR検査を行い、2つのモダリティー間で測定される病変部あるいは正常組織への集積程度に違いがあるかどうかを検証すること To evaluate the quantitative performance of PET/MR for radioisotope uptake in lesions or normal tissues by comparing with that of PET/CT.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変部位あるいは各臓器の正常組織への放射線同位元素の集積の程度 Standardized uptake value (SUV) of radioisotope in lesions and normal tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 悪性腫瘍の組織学的悪性度診断および病期診断の診断能
心疾患に関しては心筋viabilityやサルコイドーシス病変の診断能
難治性てんかんに関しては、てんかん焦点の検出能
Histological grades and stage of malignant tumors
Myocardial viability and diagnostic performance for cardiac sarcoidosis.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET/MR装置 Hybrid PET/MR system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 臨床検査の一部としてPET/CTを撮像される患者
② 適用疾患:悪性腫瘍(早期胃癌を除く)、てんかん(難治性部分てんかんで外科的手術が必要とされる患者)、心疾患(虚血性心疾患等による心不全患者における心筋組織のバイアビリティ診断または心サルコイドーシスにおける炎症部位の診断が必要とされる患者)
③ 年齢、性別は問わない。
④ 本人からの文書による同意が得られている方
⑤ 対象者が未成年者の場合は、被検者本人の同意に加え、保護者または保護者相当の方からの文書による同意が得られている方
1. Patients who undergo PET/CT for clinical purpose
2. Inclusion: malignancies (except for early gastric cancer), intractable partial epilepsy, Cardiac failure or Cardiac sarcoidosis

3. no limit for age, both males and females
4. Written informed consent is obtained by adults patients
5. Written informed consent is obtained by guardians of pediatric patients
除外基準/Key exclusion criteria ①以下のPET禁忌のあるもの
 1. 妊娠中
 2. 閉所恐怖症

②以下のMRI禁忌のあるもの
 1. 心臓ペースメーカー
 2. 人工内耳
 3. 心臓の人工弁
 4. 脳動脈瘤の手術歴
 5. 義歯またはインプラント
 6. 入れ墨
 7. その他体内に金属異物混入の可能性
 8. 閉所恐怖症
1. contraindication of PET
pregnant
claustrophobia

2. contraindication of MR
cardiac pacemaker
cochlear implant
artificial heart valve
history of surgery for cerebral aneurisms
dentures
tattoo
metallic foreign body
claustrophobia
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Honda
所属組織/Organization 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 臨床放射線科学分野 Department of Clinical Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan
電話/TEL 092-642-5695
Email/Email honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栂尾 理

ミドルネーム
Osamu Togao
組織名/Organization 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 臨床放射線科学分野 Department of Clinical Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan
電話/TEL 092-642-5695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email togao@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Clinical Radiology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学医学研究院臨床放射線科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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