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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014510
受付番号 R000016876
科学的試験名 経口用ペネム系抗生物質製剤ファロム錠の中耳組織移行性検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2015/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口用ペネム系抗生物質製剤ファロム錠の中耳組織移行性検討 Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in middle ear tissues.
一般向け試験名略称/Acronym ファロム錠の中耳組織移行性検討 Distribution of faropenem in middle ear.
科学的試験名/Scientific Title 経口用ペネム系抗生物質製剤ファロム錠の中耳組織移行性検討 Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in middle ear tissues.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファロム錠の中耳組織移行性検討 Distribution of faropenem in middle ear.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性中耳炎 Chronic otitis media
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性中耳炎におけるfaropenemの薬物動態を検討する。 Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in chronic otitis media.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態 Pharmacokinetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FRPM(300mg 1回) FRPM
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)スクリーニング検査同意取得時の年齢が20歳以上の成人患者(性別不問)
2)抗菌薬治療を行い、慢性中耳炎による鼓膜穿孔、真珠種等により中耳組織摘出術を施行に至った患者。
3)臨床研究薬及び本臨床研究の目的・内容(被験者の制限事項等を含む)について十分な説明を受け、よく理解の上自由意思により書面での臨床研究参加の同意をした者。
1) Chronic otitis media patients who are over 20 years old.
2) Patients who need a surgery to remove the middle ear tissues.
3) Patients who signed informed consent prior to participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)手術歴を有し鼓室粘膜が保存されていない患者。
2)本研究に不適当と考えられる既往歴(心臓、肝臓、腎臓、血液、消化器等の疾患)を有する者。
3)薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の消化器系の手術歴のある者。
4)薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者。
5)アルコール又は薬物の依存者。
6)臨床研究薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、薬物を投与された者。
7)臨床研究薬投与前1週間以内に、イミぺネム・シラスタチンナトリウム、フロセミドあるいはバルプロ酸ナトリウムいずれかを使用した者。
8)臨床研究薬投与前12週間以内に400 mL全血採血あるいは4週間以内に200 mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者。
9)妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者。
10)その他、研究責任者が不適当と判断した者。
1) Patients who had been removed the tympanal organs by surgeries.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 賢二

ミドルネーム
Kenji Suzuki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 坂文種報德會病院 Banbuntane Hotokukai Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10 Otobashi, Nakagawaku
電話/TEL 052-321-8171
Email/Email ken-suzu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 賢二

ミドルネーム
Kenji Suzuki
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 坂文種報德會病院 Banbuntane Hotokukai Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10 Otobashi, Nakagawaku
電話/TEL 052-321-8171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken-suzu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Banbuntane Hotokukai Hospital
Department of Otolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学坂文種報德會病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 08
最終更新日/Last modified on
2015 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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