UMIN試験ID | UMIN000014671 |
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受付番号 | R000016877 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/28 |
最終更新日 | 2014/07/28 11:01:20 |
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験
英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験
英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験
英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験
英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局性前立腺癌に対して超寡分割体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。
英語
The aim is to determine the efficacy of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
5年遅発性有害事象発生割合
英語
the incidence of delayed adverse events at 5 years
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
放射線治療
英語
irradiation
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) 低、中リスク前立腺癌 (T1-2c and PSA =<20 and GS =<7)。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。
3) 中リスク群には、放射線治療前に3-12ヶ月のネオアジュバントホルモン療法が施行されていること。ホルモン療法は、LHRH analog単独または、LHRH analog + antiandrogenまたはantiandrogen単独とする。低リスク群では、原則的にホルモン療法は行わないこととするが、施行されている場合にも適格とする。低リスク群のホルモン療法は、LHRH analog単独、LHRH analog + antiandrogen、またはantiandrogen単独を許容するが、放射線治療前8ヶ月以内とする。
4) 年齢が50歳以上80才未満であること。
5) Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準で0-1であること。
6)位置照合用金マーカーの挿入が可能なこと。
7) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。
英語
1)adenocaricnoma of the prostate which was pathologically confirmed
2) low risk group or intermediate risk group (T1-T2c and PSA =<20 ng/mL and Gleason score =<7)
3)neoadjuvant hormonal therapy for 3-12 months has been undertaken in patients with intermediate risk group
4)age:>=50,<80 years
5)Performance status:0-1
6)gold markers have been inserted
7)informed consent has been obtained
日本語
1) 活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発は活動性の重複癌に含めない)。
2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 7.0%以上を目安とする)。
3) 膠原病、心疾患、間質性肺炎、肝硬変など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
11) 登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上の症例。
英語
1)Patients who have had any other cancer within the past 5 years
2)Patients who have uncontrollable diabetes mellitus
3)Patients who have serious comorbidities such as collagen disease, heart disease, interstitial pneumonia, liver cirrhosis
4)patients who have a psychological problem
5)patients who had previously received pelvic irradiation
6)patients who had previously received pelvic surgery
7)patients who had previously received TURP, orchiectomy, or HIFU
8)patients who had previously received chemotherapy for prostate cancer
9)patients who have Crohn's disease or ulcerative colitis
10)patients who require concomitant anticoagulant therapy
11)IPSS at registration>=20
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 章友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitomo Sugawara |
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東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
日本語
東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo
042-639-1111
h4411@wave.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 章友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitomo Sugawara |
日本語
東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
日本語
東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo
042-639-1111
h4411@wave.plala.or.jp
日本語
その他
英語
Radiation Oncology, Tokai University Hachioji Hospital
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東海大学医学部付属八王子病院放射線治療科
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英語
日本語
その他
英語
N/A
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |