UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014525
受付番号 R000016880
科学的試験名 メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2014/07/09 18:51:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験


英語
Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験


英語
Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム


英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームに対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ果皮抽出物併用摂取の有効性と安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積、体重(BMI)、ウエスト径、血圧、中性脂肪、HDL-コレステロール、血糖


英語
Visceral fat area, body weight(body mass index), abdominal circumstance, blood pressure, triglyceride, HDL-cholesterol, blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮下脂肪面積、総脂肪面積、アディポネクチン、HMWアディポネクチン、レプチン、アディポネクチン/レプチン、HMWアディポネクチン/Totalアディポネクチン、HMWアディポネクチン/レプチン、アンケートによる主観評価


英語
Subcutaneous fat area, total fat area, adiponectin, HMW adiponectin, leptin, adiponectin/ leptin, HMW adiponectin/ total adiponectin, HMW adiponectin/ leptin, questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボを12 週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo capsules for 12 consecutive week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する


英語
Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen and extract of lychee for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
マンゴスチン果皮抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する


英語
Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen for 12 consecutive weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢35歳から65歳までの日本人男性及び女性
(2) 事前検査で腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上の者
(3) 事前検査で下記の3項目の内2項目以上に該当する者
・収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
・中性脂肪150mg/dL以上またはHDL-C 40mg/dL未満
・血糖110 mg/dL以上
(4) 体重100kg以下の者
(5) BMI 25以上の者


英語
1. Japanese males and females between the ages of 35 and 65
2. abdominal circumference greater or equal 85cm in males and 90 cm in female on preliminary examination
3. applicable to more than two of three following indexes on preliminary examination; blood pressure greater or equal 130/85 mm Hg, triglycerides greater or equal 150mg/dL or serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less 40 mg/dL, blood glucose greater or equal 110 mg/dL, body weight less100 kg, or body mass index greater or equal 25 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ダイエットを目的とした運動及びダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 体脂肪、血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品を常用している者
(3) 本試験で用いる関与成分であるマンゴスチン果皮抽出物、ライチ抽出物を強化した食品を常用している
(4) 血圧、血液検査で著しい異常が認められたことがある者
(5) 過度の喫煙及びアルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
(6) 現在、治療中の重篤な疾患のある者
(7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患をもち早急な治療を必要とする者
(8) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(9) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(11) 事前検査に行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(12) 本試験開始時(摂取前検査)から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
(13) その他、試験責任医師が不適格と判断した者


英語
1. having exercise or diets for reducing body weight
2. having the medicines or dietary supplements affecting body fat, serum triglyceride, or lipid metabolism potentially
3. having foods fortified with mangosteen or lychee extracts
4. with severe abnormalities of blood pressure or blood test
5. excessive habitual smoker or alcohol addict or extremely irregular food habits person
6. with severe disease receiving treatment
7. needing emergent treatment to diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
8. having possibilities of emerging allergy related to the study
9. with pregnant (including with pregnant in plan), or in the lactation period
10. judged to be inadequate by the questionnaire of lifestyles
11. judged to be inadequate by biochemical assessment in blood on preliminary examination
12. taking part in other clinical trials within a month from the initiation of this clinical trial
13. judged to be inadequate by the doctors responsible for this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 澄夫


英語

ミドルネーム
Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター


英語
Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
センター長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16


英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka 553-0004

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko283434@ares.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯塚 宗秋


英語

ミドルネーム
Muneaki Iizuka

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo 150-0021, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健昌会 福島健康管理センター(Medical Corporation Kenshokai,Fukushima Healthcare Center)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 04 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 09

最終更新日/Last modified on

2014 07 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名