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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014513
受付番号 R000016883
科学的試験名 照射部位再発腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究(GUNMA1304)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2014/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 照射部位再発腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究(GUNMA1304)
Re-irradiation by carbon ion radiotherapy for recurrent tumor
一般向け試験名略称/Acronym 照射部位再発腫瘍に対する炭素イオン線治療 Re-irradiation by carbon ion radiotherapy for recurrent tumor
科学的試験名/Scientific Title 照射部位再発腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究(GUNMA1304)
Re-irradiation by carbon ion radiotherapy for recurrent tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 照射部位再発腫瘍に対する炭素イオン線治療 Re-irradiation by carbon ion radiotherapy for recurrent tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 照射部位に再発した腫瘍 Recurrent tumor in previously irradiated site
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炭素イオン線治療を用い、照射部位に再発した腫瘍を対象に、再照射の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for recurrent tumor in previously irradiated site.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年局所制御割合 Local control rate at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床経過から再発と診断された悪性腫瘍である。
2) CTまたはMRIにて評価可能病変を有する
3) 年齢が16歳以上である
4) PSが0-2である
5) 前回照射部位の病変である。
6) 前回の照射情報(総線量、分割回数、実施期間、照射領域)が入手可能である。
7) 6か月以上の予後が期待できる
8) 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
1. Clinically proven recurrent tumor
2. Measurable tumor by CT or MRI
3. Age >=16
4. PS 0-2
5. Tumor at previously irradiated site
6. Information on previous irradiation
7. Life expectancy more than 6 months
8. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管または大血管への明らかな浸潤が認められる。
2) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
3) 前回照射後から3ヶ月以内の早期再発病変である。
4) 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド
投与を要する膠原病など)を有する。
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
6) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。
1. Tumor invasion to gastrointestinal tract or major blood vessel
2. Active infarction
3. Early recurrent tumor less than 3 months
4. Severe concomitant diseases
5. (Possibly) pregnant patients
6. Other medical or psychological unsuitable reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 隆史

ミドルネーム
Takashi Nakano
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 群馬大学重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371- 8511
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野 隆史

ミドルネーム
Takashi Nakano
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 群馬大学重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371- 8511
電話/TEL 027-220-8383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2014 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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