UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014533
受付番号 R000016885
科学的試験名 植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia
一般向け試験名略称/Acronym 植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title 植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食後高血糖 Postprandial hyperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品の食後血糖値上昇抑効果を検証すること To investigate effects of a food product on postprandial hyperglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖 postprandial blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン、TG、GIP、GLP-1、グレリン、食欲 Insulin, TG, GIP, GLP-1, ghrelin, appetite (satiety)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品(単回摂取) placebo food
介入2/Interventions/Control_2 アクティブ食品(単回摂取) active food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①空腹時血糖値95mg/dl以上126 mg/dl未満の者
②HbA1c 5.2%以上6.5%未満 (NGSP)の者
③BMI 23kg/m2以上30 kg/m2の者
④年齢が30歳以上60歳未満の者
⑤過去の健診記録の閲覧を承諾でき、事前に本試験の説明を受け、その趣旨に賛同できる者
⑥本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
⑦上記①から③について、事前検査結果の状況により、基準を満たさない者も選抜することがある。その場合、試験責任医師、試験依頼者、開発業務受託機関が協議し、合意した上で選抜を行うものとする。
1, Fasting blood glucose > 94, and <126 mg/dL
2, HbA1c (NGSP) > 5.1, and <6.5
3, Aged between 30 and 59
4, BMI >22.9 and <30 kg/m2
5, Person who can accept to be accessed their medical records and agree with the study protocol followed by a prior explanation
6, Person who provides informed consent by a document
7, Depends on the screening condition of above 1 to 3 criteria, person who does not meet the criteria can be screened in case that the physican in charge, the client and the CRO reach to agreement of it.
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
③胃切除手術および腸管切除手術を行った者
④血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
⑤サプリメントや特定保健用食品を使用している者 (ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑥試験食品に含まれる食材に対するアレルギー症状を以前に起こしたことのある者または治療中の者
⑦過去に採血により気分不良を起こしたことのある者
⑧本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった者
⑨習慣的に朝食を抜いている者
⑩ヘビースモーカー(1日21本以上)もしくは試験中に禁煙できない者
⑪試験期間中に±2kg以上の体重の変動のあった者
⑫夜間勤務及び交代勤務についている者
⑬その他試験責任医師が不適当と判断した者
1, Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2, Person who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study
3, Person who was given gastrectomy and/or bypass of part of the intestine
4, Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension
5, Person who habitually consumes the foods for specific health use (FOSHU) and/or dietary supplements (capsules) (except for person who can stop to consume them right after informed consent)
6, Person who is or had been given treatment for allergies to test food ingredients
7, Person who has been ill due to blood collecting
8, Person who donated 200mL or more of blood within a month prior to the study
9, Person who skip breakfast habitually
10, Heavy smoker or person who cannot stop
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一郎
ミドルネーム
斉藤
Shinichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊史康
ミドルネーム
田村 
Toshiyasu
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co. Ltd
部署名/Division name 再生・臨床研究統括営業部 Sales department for tissue engineering and clinical research
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6F Tokyo Univ 6F, 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会 the Ethical Committee of the Oriental Ueno Kenshin Center
住所/Address 東京都台東区上野1-20-11 鈴乃屋ビル 1-20-11 Ueno, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5816-0711
Email/Email ueno-center@oriental-gr.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 相生会 墨田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2072-6643/11/1/187
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
主評価項目に有意な群間有意差
There was a significantly difference in the primary outcome between the groups
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
healthy men
healthy men
参加者の流れ/Participant flow
22名選定 → 20名解析
22 were screened and 20 were analyzed
有害事象/Adverse events
試験食品に関係する有害事象無し
No adverse events occurred associated with consumption of the test diets
評価項目/Outcome measures
Postprandial blood glucose
Postprandial blood glucose
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 11
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016885
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。