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一般向け試験名/Public title

日本語
植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験

英語
Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験

英語
Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験

英語
Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物性タンパク成分含有食品が食後高血糖に及ぼす影響の検証試験

英語
Study on effects of a plant-derived protein containing food product on postprandial hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食後高血糖

英語
Postprandial hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の食後血糖値上昇抑効果を検証すること

英語
To investigate effects of a food product on postprandial hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖

英語
postprandial blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、TG、GIP、GLP-1、グレリン、食欲

英語
Insulin, TG, GIP, GLP-1, ghrelin, appetite (satiety)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品（単回摂取）

英語
placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ食品（単回摂取）

英語
active food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①空腹時血糖値95mg/dl以上126 mg/dl未満の者
②HbA1c 5.2%以上6.5%未満 (NGSP)の者
③BMI 23kg/m2以上30 kg/m2の者
④年齢が30歳以上60歳未満の者
⑤過去の健診記録の閲覧を承諾でき、事前に本試験の説明を受け、その趣旨に賛同できる者
⑥本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
⑦上記①から③について、事前検査結果の状況により、基準を満たさない者も選抜することがある。その場合、試験責任医師、試験依頼者、開発業務受託機関が協議し、合意した上で選抜を行うものとする。

英語
1, Fasting blood glucose > 94, and <126 mg/dL
2, HbA1c (NGSP) > 5.1, and <6.5
3, Aged between 30 and 59
4, BMI >22.9 and <30 kg/m2
5, Person who can accept to be accessed their medical records and agree with the study protocol followed by a prior explanation
6, Person who provides informed consent by a document
7, Depends on the screening condition of above 1 to 3 criteria, person who does not meet the criteria can be screened in case that the physican in charge, the client and the CRO reach to agreement of it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
③胃切除手術および腸管切除手術を行った者
④血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
⑤サプリメントや特定保健用食品を使用している者 (ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑥試験食品に含まれる食材に対するアレルギー症状を以前に起こしたことのある者または治療中の者
⑦過去に採血により気分不良を起こしたことのある者
⑧本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった者
⑨習慣的に朝食を抜いている者
⑩ヘビースモーカー(1日21本以上)もしくは試験中に禁煙できない者
⑪試験期間中に±2kg以上の体重の変動のあった者
⑫夜間勤務及び交代勤務についている者
⑬その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1, Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2, Person who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study
3, Person who was given gastrectomy and/or bypass of part of the intestine
4, Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension
5, Person who habitually consumes the foods for specific health use (FOSHU) and/or dietary supplements (capsules) (except for person who can stop to consume them right after informed consent)
6, Person who is or had been given treatment for allergies to test food ingredients
7, Person who has been ill due to blood collecting
8, Person who donated 200mL or more of blood within a month prior to the study
9, Person who skip breakfast habitually
10, Heavy smoker or person who cannot stop

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊史康
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
再生・臨床研究統括営業部

英語
Sales department for tissue engineering and clinical research

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6Ｆ

英語
Tokyo Univ 6F, 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会

英語
the Ethical Committee of the Oriental Ueno Kenshin Center

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11 鈴乃屋ビル

英語
1-20-11 Ueno, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

ueno-center@oriental-gr.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　相生会　墨田病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/11/1/187

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な群間有意差

英語
There was a significantly difference in the primary outcome between the groups

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
healthy men

英語
healthy men

参加者の流れ/Participant flow

日本語
22名選定　→　20名解析

英語
22 were screened and 20 were analyzed

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に関係する有害事象無し

英語
No adverse events occurred associated with consumption of the test diets

評価項目/Outcome measures

日本語
Postprandial blood glucose

英語
Postprandial blood glucose

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

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