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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014517
受付番号 R000016886
科学的試験名 尖圭コンジローマ合併妊娠に対するレーザー焼灼術が垂直感染に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2017/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尖圭コンジローマ合併妊娠に対するレーザー焼灼術が垂直感染に与える影響についての研究
The study of the effect of laser treatment for condyloma acuminatum during pregnancy on vertical transmission of the human papilloma virus
一般向け試験名略称/Acronym 尖圭コンジローマ合併妊娠に対するレーザー焼灼術が垂直感染に与える影響についての研究 The study of the effect of laser treatment for condyloma acuminatum during pregnancy on vertical transmission of the human papilloma virus
科学的試験名/Scientific Title 尖圭コンジローマ合併妊娠に対するレーザー焼灼術が垂直感染に与える影響についての研究
The study of the effect of laser treatment for condyloma acuminatum during pregnancy on vertical transmission of the human papilloma virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尖圭コンジローマ合併妊娠に対するレーザー焼灼術が垂直感染に与える影響についての研究 The study of the effect of laser treatment for condyloma acuminatum during pregnancy on vertical transmission of the human papilloma virus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2001年4月1日~2014年3月31日の間で本院女性診療科/女性外科で、妊娠中、尖圭コンジローマに対して、レーザー蒸散治療を行った方
Patients with condyloma acuminatum receiving the laser treatment during pregnancy from April 1st 2001 to March 31st 2014
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当施設でレーザー焼灼術を実施された妊婦の治療成績・周産期予後と、通常診療で行っている児のHPV検査によって垂直感染の有無とJORRP発症率の関連性の検討
To examine the relationship between the vertical transmission of human papilloma virus type 6 or 11 and the occurrence of JORRP
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性・有効性 safety and efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2001年4月1日~2014年3月31日の間で本院女性診療科/女性外科で、妊娠中、尖圭コンジローマに対して、レーザー蒸散治療を行った方
All condyloma acuminatum patients who received the laser treatment during pregnancy from April 1st 2001 to March 31st 2014
除外基準/Key exclusion criteria None
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川名 敬

ミドルネーム
Kei Kawana
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 女性診療科・産科/女性外科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411(ext.33407)
Email/Email kkawana-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川名 敬

ミドルネーム
Kei Kawana
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 女性診療科・産科/女性外科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411(ext.33407)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkawana-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
女性診療科・産科/女性外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 若年性再発性気管乳頭腫症(Juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis: JORRP)はHuman papilloma virus (HPV) 6型、11型感染に起因する疾患であり、気道内にびまん性に形成される乳頭腫を特徴とし、重症化すると気道閉塞により致死的となることもある疾患であります。JORRPの原因の1つとして、妊娠分娩時の尖圭コンジローマ感染母体からの垂直感染があげられます。尖圭コンジローマの治療方法は薬物療法から手術 療法まで多岐にわたりますが、妊婦に対しても安全に行える治療方法としてレーザー治療が行われております。当施設でも、2001年以降、妊娠中尖圭コンジ ローマ合併症例に対しては全例レーザー焼灼術を施行しており、レーザー焼灼術が児の咽頭へのHPV感染に与える影響を検討することは、レーザー焼灼術が潜 在的JORRP発症において効果をもたらすかの判断材料となります。
この研究は、厚生労働省の「疫学研究に関する倫理指針」を守り、倫理委員会承認のうえ実施されます。これまでの診療でカルテに記載されている内 容から、診断時の年齢、妊娠週数、家族歴、妊娠分娩歴、既往歴、治療週数、治療効果、児咽頭ぬぐい液のHPV検査結果、児がJORRPに罹患したかどうかなどのデータを収集し行う研究です。特に患者様に新たにご負担いただくことはありません。研究結果は、個人が特定できない形式で学会、論文等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで平成26年8月31日までに御連絡ください。御連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
JORRP : Juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis
HPV:Human papilloma virus
We are going to collect the data in the medical records, for example, HPV genotyping of the infant. Those data will be processed according to the terms of privacy policy. If you do not want us to use your data, could you indicate non-concurrence to us until August 31st 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2017 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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