UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター（BIS値）の観察

英語
Bispectral index values during general anesthesia in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるBIS値と年齢

英語
The relationship between bispectral index values and age in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター（BIS値）の観察

英語
Bispectral index values during general anesthesia in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるBIS値と年齢

英語
The relationship between bispectral index values and age in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニアや精巣固定術のような小手術を受ける小児患者

英語
Pediatric patients scheduled for minor surgery such as inguinal herniorrhaphy or cryptorchidism repair.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児において、狭い年齢幅ごとのBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度を評価する

英語
To evaluate the minimum alveolar sevoflurane concentration for maintaining the BIS below 50 in narrow age ranges in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身麻酔中に無意識を維持するためにBIS値50を目標にすることが適切であると考えられている

英語
A BIS target below 50 is considered appropriate for maintaining unconsciousness during general anesthesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度

英語
The end-tidal sevoflurane concentration for maintaining the BIS below 50.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面で親の同意を得た、ASA1-2、1－9歳、鼡径ヘルニア根治術または精巣固定術などの予定小手術を全身麻酔下に行う小児患者

英語
Pediatric patients with written informed parental consent, ASA I and II, aged 1 to 9 years, and scheduled for elective minor surgeries such as inguinal herniorrhaphy or cryptorchidism repair under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管疾患、呼吸器疾患または精神神経疾患の既往、心電図異常、BMI30以上の肥満、気道確保困難が予測された例、親からの前投薬希望

英語
A history of cardiovascular, respiratory or psychological diseases, abnormal electrocardiogram, obesity with BMI > 30 kg.m-2, expected difficult airway management, and parental request for premedication.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	左津前　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Satsumae

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3092

Email/Email

tsuu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	左津前　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Satsumae

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3092

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuu@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1歳の小児では、BISはセボフルラン4.0%以上の投与下でも高値を示し続けた。2-4歳のBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度は2.33%、5-9歳のBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度は2.10%であり、幼少の児で有意に高値であった(P=0.0047)。

英語
In the 1 year-old group, the bispectral index values remained high, with the end-tidal sevoflurane concentration reaching 4.0% or higher. The minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining the bispectral index below 50 was significantly higher in young children (P = 0.0047): 2.33% in the 2-to 4-year-old group and 2.10% in the 5- to 9-year-old group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

05

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
最初に、呼気セボフルレン濃度は2.8%に調整し、BIS値を10秒おきに1分記録した。もし患者のBIS値の平均が50未満であれば次の患者ではセボフルレン濃度を0.2%減少させ、50以上であれば0.2%増加させた。BIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度はDixonのup-and-down法とProbit分析により求めた。

英語
At first, end-tidal sevoflurane concentration was adjusted to 2.8% followed by a 1-min assessment of BIS taken at 10-sec intervals. If a patient had an average BIS of < 50, the sevoflurane concentration was reduced by 0.2% in the next patient, whereas if a patient had a BIS <= 50, the sevoflurane concentration was increased by 0.2% in the next patient. The minimum alveolar sevoflurane concentration for maintaining the bispectral index below 50 was determined using the Dixon's up-and-down method and probit analysis.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016887

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