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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014582
受付番号 R000016887
科学的試験名 小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター(BIS値)の観察
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/18
最終更新日 2014/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター(BIS値)の観察 Bispectral index values during general anesthesia in children.
一般向け試験名略称/Acronym 小児におけるBIS値と年齢 The relationship between bispectral index values and age in children.
科学的試験名/Scientific Title 小児の全身麻酔中における麻酔深度モニター(BIS値)の観察 Bispectral index values during general anesthesia in children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児におけるBIS値と年齢 The relationship between bispectral index values and age in children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニアや精巣固定術のような小手術を受ける小児患者 Pediatric patients scheduled for minor surgery such as inguinal herniorrhaphy or cryptorchidism repair.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児において、狭い年齢幅ごとのBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度を評価する To evaluate the minimum alveolar sevoflurane concentration for maintaining the BIS below 50 in narrow age ranges in children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全身麻酔中に無意識を維持するためにBIS値50を目標にすることが適切であると考えられている A BIS target below 50 is considered appropriate for maintaining unconsciousness during general anesthesia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度 The end-tidal sevoflurane concentration for maintaining the BIS below 50.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面で親の同意を得た、ASA1-2、1-9歳、鼡径ヘルニア根治術または精巣固定術などの予定小手術を全身麻酔下に行う小児患者 Pediatric patients with written informed parental consent, ASA I and II, aged 1 to 9 years, and scheduled for elective minor surgeries such as inguinal herniorrhaphy or cryptorchidism repair under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 心血管疾患、呼吸器疾患または精神神経疾患の既往、心電図異常、BMI30以上の肥満、気道確保困難が予測された例、親からの前投薬希望 A history of cardiovascular, respiratory or psychological diseases, abnormal electrocardiogram, obesity with BMI > 30 kg.m-2, expected difficult airway management, and parental request for premedication.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
左津前 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Satsumae
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3092
Email/Email tsuu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
左津前 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Satsumae
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3092
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuu@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1歳の小児では、BISはセボフルラン4.0%以上の投与下でも高値を示し続けた。2-4歳のBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度は2.33%、5-9歳のBIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度は2.10%であり、幼少の児で有意に高値であった(P=0.0047)。 In the 1 year-old group, the bispectral index values remained high, with the end-tidal sevoflurane concentration reaching 4.0% or higher. The minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining the bispectral index below 50 was significantly higher in young children (P = 0.0047): 2.33% in the 2-to 4-year-old group and 2.10% in the 5- to 9-year-old group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 05 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最初に、呼気セボフルレン濃度は2.8%に調整し、BIS値を10秒おきに1分記録した。もし患者のBIS値の平均が50未満であれば次の患者ではセボフルレン濃度を0.2%減少させ、50以上であれば0.2%増加させた。BIS値を50にする終末呼気セボフルラン濃度はDixonのup-and-down法とProbit分析により求めた。 At first, end-tidal sevoflurane concentration was adjusted to 2.8% followed by a 1-min assessment of BIS taken at 10-sec intervals. If a patient had an average BIS of < 50, the sevoflurane concentration was reduced by 0.2% in the next patient, whereas if a patient had a BIS <= 50, the sevoflurane concentration was increased by 0.2% in the next patient. The minimum alveolar sevoflurane concentration for maintaining the bispectral index below 50 was determined using the Dixon's up-and-down method and probit analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 17
最終更新日/Last modified on
2014 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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