UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014526
受付番号 R000016892
科学的試験名 内臓脂肪減少効果検証試験 ~二重盲検・並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内臓脂肪減少効果検証試験
~二重盲検・並行群間比較試験~
A randomized controlled trial to investigate whether decrease in visceral adipose tissue in human
一般向け試験名略称/Acronym 内臓脂肪減少効果検証試験 A trial to investigate whether decrease in visceral adipose tissue in human
科学的試験名/Scientific Title 内臓脂肪減少効果検証試験
~二重盲検・並行群間比較試験~
A randomized controlled trial to investigate whether decrease in visceral adipose tissue in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内臓脂肪減少効果検証試験 A trial to investigate whether decrease in visceral adipose tissue in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品を摂取することで、内臓脂肪減少効果がみられるかどうかを検討する。 To investigate the effect of test material intake on decrease in visceral adipose tissue in human
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部CT
・総脂肪面積
・皮下脂肪面積
・内臓脂肪面積
Computed Tomography
Total abdominal adipose tissue area
Subcutaneous adipose tissue area
Visceral adipose tissue area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状
・リッカート・スケール法
血液検査
・総コレステロール
・HDLコレステロール
・LDLコレステロール
・中性脂肪
・遊離脂肪酸
身体測定
・体重
・BMI
・体脂肪率
・腹囲
subjective symptom
Likert scales
blood chemical analysis
Total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride
Free fatty acid
Body analysis
Weight
BMI
Percent body fat
waist circumference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間 :12週間
試験食品:プロトングランプロ
形状 カプセル(規格:2号)
1回あたり2カプセルを1日2回、朝食前と就寝前の空腹時に摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: PROTON GRAN PRO
shape and size capsule (standard: size 2)
take two capusles twice daily both before breakfast and going to bed during fasting
介入2/Interventions/Control_2 期間 :12週間
試験食品:プラセボ
形状 カプセル(規格:2号)
1回あたり2カプセルを1日2回、朝食前と就寝前の空腹時に摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: placebo
shape and size capsule (standard: size 2)
take two capusles twice daily both before breakfast and going to bed during fasting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 30歳から49歳の男女
b) BMI25以上の成人男女
c) サプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している者の場合、試験期間中に摂取を中止できる者
d) 飲酒が週に2回以内の者

e) 運動が週に2回以内の者
a) Persons whose ages are ranging from 30 to 49 years old
b) Persons whose BMIs are 25 or larger
c) Persons who stop intaking other supplements during the test if he/she intakes supplement and nutrient enrichment food habitually
d) Persons who had alcohol drinking less than twice a week
e) Persons who sport less than twice a week
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者

b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患


c) 医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
d) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者

e) 試験期間中に花粉症に関する医薬品を継続的に摂取する者

f) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

g) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者


h) 日ごろ夜中に仕事や活動をしている者
i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
a) Persons who have previous medical history of malignancy, heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases; atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines
d) Persons who are allergic to medicines, or foods related to the test material of this trial
e) Persons who take medicines in relation to pollinosis during the trial period

f) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
g) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
h) Persons who are to work or activities in the night
i) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本和雄

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木直子

ミドルネーム
Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Esthe Pro Labo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社エステプロ・ラボ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
メディカルスキャニング (東京都)
MEDICAL SCANNING (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。