UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量レミフェンタニル投与時のtransitional opioidとしてのフェンタニル投与量が術後痛に及ぼす影響

英語
Postoperative pain was successfully treated with 8 mcg/kg of transitional fentanyl following high dose remifentanil anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高用量レミフェンタニル投与時のtransitional opioidとしてのフェンタニル投与量が術後痛に及ぼす影響

英語
Postoperative pain was successfully treated with 8 mcg/kg of transitional fentanyl following high dose remifentanil anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量レミフェンタニル投与時のtransitional opioidとしてのフェンタニル投与量が術後痛に及ぼす影響

英語
Postoperative pain was successfully treated with 8 mcg/kg of transitional fentanyl following high dose remifentanil anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高用量レミフェンタニル投与時のtransitional opioidとしてのフェンタニル投与量が術後痛に及ぼす影響

英語
Postoperative pain was successfully treated with 8 mcg/kg of transitional fentanyl following high dose remifentanil anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量レミフェンタニルによる術後痛を、transitional opioidとしてフェンタニル8mcg/kg投与することで軽減できるかどうかを検証する。

英語
The present study was performed to investigate whether the administration of 8 mcg/kg transitional fentanyl could reduce postoperative fentanyl consumption following high-dose remifentanil anesthesia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間のフェンタニル使用量。
術後1,3,6,24時間のVisual analog scale (VAS）値。

英語
Amount of fentanyl administered within 24 hours after surgery.
Visual analog scale (VAS) values at 1, 3, 6, and 24 hours after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抜管時のフェンタニルとレミフェンタニルの予測効果部位濃度。
手術終了から抜管までの時間。
副作用。

英語
Estimated effect-site concentrations of both fentanyl and remifentanil at extubation.
Time from the completion of surgery to the extubation.
Side-effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中レミフェンタニルを1.0mcg/kg/minで維持し、手術終了約30分前にフェンタニルを4mcg/kg投与。

英語
Administration of 1 mcg/kg/min of remifentanil combined with 4 mcg/kg transitional fentanyl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術中レミフェンタニルを1.0mcg/kg/minで維持し、手術終了約30分前にフェンタニルを8mcg/kg投与。

英語
Administration of 1 mcg/kg/min of remifentanil combined with 8 mcg/kg transitional fentanyl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎矯正手術を受ける患者。
ASA P.S. Ⅰ-Ⅱ。

英語
patients who undergoing orthognathic surgery were included in this study.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肥満患者（BMI＞30）。
術後抜管できない患者。
24時間以内に鎮痛薬を使用されている患者。
慢性痛、薬物中毒、アルコール中毒、精神疾患の既往。
IVPCAポンプの使用ができない患者。

英語
they had obesity (body mass index over 30 kg/m2);
could not be extubated immediately after surgery;
had been treated any analgesic drug within 24 hours prior to surgery;
had a history of chronic pain, drug or alcohol abuse, or psychiatric disease;
and had contraindications to the self-administration of opioids [i.e. they were unable to understand the patient-controlled analgesia (PCA) device].

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小鹿　恭太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyotaro Koshika

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小鹿　恭太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyotaro Koshika

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016900

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016900