UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大型及び巨大脳動脈瘤に対するSJN1301の有効性及び安全性に関する多施設共同単一群試験

英語
A prospective, multi-center, single-arm study of SJN1301 to treat large or giant wide neck aneurysm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型及び巨大脳動脈瘤に対するSJN1301の有効性及び安全性に関する多施設共同単一群試験

英語
A prospective, multi-center, single-arm study of SJN1301 to treat large or giant wide neck aneurysm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型及び巨大脳動脈瘤に対するSJN1301の有効性及び安全性に関する多施設共同単一群試験

英語
A prospective, multi-center, single-arm study of SJN1301 to treat large or giant wide neck aneurysm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型及び巨大脳動脈瘤に対するSJN1301の有効性及び安全性に関する多施設共同単一群試験

英語
A prospective, multi-center, single-arm study of SJN1301 to treat large or giant wide neck aneurysm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワイドネック型の大型及び巨大脳動脈瘤

英語
Large or giant wide neck aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内頚動脈内に発現したワイドネック型で未破裂の大型（≧10mm）及び巨大（≧25mm）の脳動脈瘤に対するSJN1301の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of SJN1301 for large or giant wide neck aneurysm

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後12ヵ月の時点で、標的脳動脈瘤が完全閉塞（Raymond Class:1）及び親動脈に臨床的に有意な狭窄がないこと（狭窄率50%以下）かつ標的脳動脈瘤に対する二次治療を行わなかった被験者の割合

英語
The percent of subjects with 100% occlusion (Raymond Class 1) without clinically significant stenosis (defined as < 50% stenosis) of the parent artery of the 12 month follow up angiogram and without any subsequent treatment at the target aneurysm at the 12 month follow up visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJN1301の留置

英語
Placement of SJN1301

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
2.自由意思による文書同意を得ることができる。
3.以下の基準を満たす未破裂脳動脈瘤を1つ有する。
・終末部を含む内頚動脈内に位置している。
・標準的な0.014インチガイドワイヤでの処置が可能である。
・標的脳動脈瘤のネック径が4mm以上又は識別不能である。
・標的脳動脈瘤のドーム最大径が10mm以上である。（嚢状、紡錘状及び解離性の脳動脈瘤を含む）
・SJN1301フローダイバータ留置予定部位の血管径が近位部と遠位部ともに2.5mm以上5.3mm以下である。
4.予定される12ヵ月間の来院や検査に従う意思がある。

英語
1.Age 20 to 80 years
2.Subject is willing and able to give informed concent
3.Subject has a single targeted intracranial aneurysm that:
-Is located in the internal carotid artery (ICA) distribution up to the terminus
-Is able to be crossed with a standard 0.014" guide wire
-Has a neck >4 mm or no discernible neck and an aneurysm size >10 mm (including saccular, fusiform and dissecting configuration)
-Has a vessel diameter between 2.5 mm and 5.3 mm at both the proximal and distal segments where the implant will be placed
4.Subject is willing to comply to all scheduled 12M-follow up visits and test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗血小板療法、抗凝固療法、局所又は全身麻酔に対するアレルギー又は禁忌を有する。
2.造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既往を有する。
3.ニッケル、コバルトクロム、タングステン又はプラチナに対するアレルギーを有している。
4.クロピドグレル耐性が確認されている。
5.治験登録前30日以内に外科的手術を受けた又は治験期間中に外科的手術を受ける予定がある。
6.治験手技前12週間以内に頭蓋内インプラント術を受けている。
7.CT又はMRIが禁忌である。
8.重度神経障害により自立生活が不可能な状態である。
9.不安定神経障害（治験登録前30日以内で臨床症状が悪化している）を有する。
10.活動性感染症を有する。
11.適切な経過観察が困難な認知症やその他の精神疾患を有する。
12.推定余命が24ヵ月以内である。
13.血清クレアチニンが2.0mg/dl以上である。
14.妊娠中若しくは治験期間中に妊娠を希望している又は少なくとも治験期間中に適切な避妊方法を実施する意思を有さない。
15.頭蓋内腫瘤（髄膜腫を除く腫瘍、膿腫又はその他の感染）を有している若しくは頚部又は頭部の悪性腫瘍に対する放射線治療を受けている。
16.治験登録前30日以内にくも膜下出血を発症している。
17.標的脳動脈付近に未治療の動静脈奇形を有している。
18.他の治験に参加している。
19.抗凝固剤を長期間服用する必要がある。
20.治験責任医師又は治験分担医師により、本治験を実施するにあたり不適切だと判断される。

英語
1.Known allergy or contraindication to aspirin, clopidogrel/Plavix, heparin, local or general anesthesia
2.Known history of life threatening allergy to contrast dye
3.Known allergy to nickel, chromium cobalt, tungsten or platinum.
4.Subject has documented resistance to clopidogrel/Plavix.
5.Major surgery within previous 30 days or planned in the study follow up
6.Previous intracranial implant within the past 12 weeks prior to treatment date
7.Contraindication to CT scan or MRI
8.Severe neurological deficit that renders the subject incapable of living independently
9.Unstable neurological deficit (i.e worsening of clinical condition in the last 30 days)
10.Evidence of active infection at the time of treatment
11.Dementia or psychiatric problem that prevents the subject from completing required follow up
12.Limit survival to less than 24 months
13.Serum creatinine >=2.5 mg/dL
14.Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period and who are unwilling to take adequate method of contraception for at least until the study follow up
15.Subject with an intracranial mass (tumor, except meningioma, abscess, or other infection), or is undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
16.Subject had a subarachnoid hemorrhage within 30 days prior to the enrollment date
17.Subject has a non-treated arterio-venous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm
18.Enrollment in another trial involving an investigational product
19.Subject has a need for long-term use of anticoagulants
20.The patient who are inappropriate for participating in the study in the judgment of the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大川　宗芳

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneyoshi Okawa

所属組織/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0004 Japan

電話/TEL

03-6894-8231

Email/Email

muneyoshi.okawa@stryker.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本橋　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Motohashi

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0004 Japan

電話/TEL

03-6894-8219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.motohashi@stryker.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府), Osaka University Hospital
京都大学医学部附属病院(京都府), Kyoto University Hospital
広南病院(宮城県), Kohnan Hospital
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県), Kobe City Medical Center General Hospital
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都), Juntendo University Hospital
福岡大学病院(福岡県), Fukuoka Univeristy Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016906

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016906