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一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討

英語
The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討

英語
The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討

英語
The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討

英語
The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリンが逆流性食道炎に関連があるか,またプロトンポンプインヒビターの治療反応を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate whether low-dose aspirin is related to reflux esophagitis and to evaluate treatment response of proton pump inhibitor for reflux esophagitis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
逆流性食道炎発症に対する低用量アスピリンのリスクオッズ比

英語
The risk odds ratio of the low-dose aspirin for the reflux esophagitis onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトンポンプインヒビター投与による逆流性食道炎の改善率

英語
The rate that reflux esophagitis improves by proton pump inhibitor administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
逆流性食道炎患者にエソメプラゾール 20mg/日を8週間投与する

英語
We let reflux esophagitis patients take esomeprazole 20mg/day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査にて逆流性食道炎(LA分類 grade A以上)と診断された患者

英語
The patients who diagnosed as reflux esophagitis, Los Angeles classification, grade A, B, C, or D, by esophagogastroduodenoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者
2. エソメプラゾールに対して過敏症のある患者
3. アタザナビル硫酸塩, リルピビリン塩酸塩を服用中の患者
4. 慢性アルコール中毒、薬物依存のある患者
5. 嘔吐、急激な体重減少などの警告所見のある患者
6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本試験への参加が困難な患者
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8. 本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with active gastric ulcer or duodenal ulcer.
2. Patients with hypersensitivity to esomeprazole.
3. Patients in the administration of atazanavir sulfate or a Rirupibirin hydrochloride.
4. Patients with chronic alcoholism or drug dependence.
5. Patients with warning symptoms, such as vomitting, or sudden weight loss.
6. The patient who has difficulty in participation in this examination by the mergers such as a serious liver disease, renal disease, or heart trouble.
7. Pregnant women, nursing girls or the women who may be pregnant.
8. Patients who judged unsuitable for research participation.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上　一弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Mizukami

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-586-6193

Email/Email

mizkaz0809@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上　一弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Mizukami

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-586-6193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizkaz0809@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita university, department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-profit Organization for Promotion of Gastrointestinal Disease Treatment Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016909

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