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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014543
受付番号 R000016909
科学的試験名 低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2017/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討 The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis
一般向け試験名略称/Acronym 低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討 The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討 The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量アスピリンと逆流性食道炎の関連検討 The investigation of the association of low-dose aspirin and reflux esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリンが逆流性食道炎に関連があるか,またプロトンポンプインヒビターの治療反応を検討する。 The aim of this study is to investigate whether low-dose aspirin is related to reflux esophagitis and to evaluate treatment response of proton pump inhibitor for reflux esophagitis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 逆流性食道炎発症に対する低用量アスピリンのリスクオッズ比 The risk odds ratio of the low-dose aspirin for the reflux esophagitis onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトンポンプインヒビター投与による逆流性食道炎の改善率 The rate that reflux esophagitis improves by proton pump inhibitor administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 逆流性食道炎患者にエソメプラゾール 20mg/日を8週間投与する We let reflux esophagitis patients take esomeprazole 20mg/day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査にて逆流性食道炎(LA分類 grade A以上)と診断された患者 The patients who diagnosed as reflux esophagitis, Los Angeles classification, grade A, B, C, or D, by esophagogastroduodenoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者
2. エソメプラゾールに対して過敏症のある患者
3. アタザナビル硫酸塩, リルピビリン塩酸塩を服用中の患者
4. 慢性アルコール中毒、薬物依存のある患者
5. 嘔吐、急激な体重減少などの警告所見のある患者
6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本試験への参加が困難な患者
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8. 本試験の担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with active gastric ulcer or duodenal ulcer.
2. Patients with hypersensitivity to esomeprazole.
3. Patients in the administration of atazanavir sulfate or a Rirupibirin hydrochloride.
4. Patients with chronic alcoholism or drug dependence.
5. Patients with warning symptoms, such as vomitting, or sudden weight loss.
6. The patient who has difficulty in participation in this examination by the mergers such as a serious liver disease, renal disease, or heart trouble.
7. Pregnant women, nursing girls or the women who may be pregnant.
8. Patients who judged unsuitable for research participation.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水上 一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Mizukami
所属組織/Organization 大分大学 Oita university
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita
電話/TEL 097-586-6193
Email/Email mizkaz0809@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水上 一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Mizukami
組織名/Organization 大分大学 Oita university
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita
電話/TEL 097-586-6193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizkaz0809@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Oita university, department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-profit Organization for Promotion of Gastrointestinal Disease Treatment Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 13
最終更新日/Last modified on
2017 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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