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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014539
受付番号 R000016911
科学的試験名 急性心筋梗塞においてDPP-4阻害薬が左室機能に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2014/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞においてDPP-4阻害薬が左室機能に与える影響に関する検討 Examination about the influence that DPP-4 inhibitor gives for a left ventricle function in acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym 急性心筋梗塞においてDPP-4阻害薬が左室機能に与える影響に関する検討 Examination about the influence that DPP-4 inhibitor gives for a left ventricle function in acute myocardial infarction
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞においてDPP-4阻害薬が左室機能に与える影響に関する検討 Examination about the influence that DPP-4 inhibitor gives for a left ventricle function in acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心筋梗塞においてDPP-4阻害薬が左室機能に与える影響に関する検討 Examination about the influence that DPP-4 inhibitor gives for a left ventricle function in acute myocardial infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞、2型糖尿病 acute myocardial infarction, type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験はDPP-4阻害薬の投与が左室機能の変化に与える影響を従来治療群との対比によって検討することが目的である。 to examine the influence that the DPP-4 inhibitor gives the change of the left ventricle function by the comparison with the conventional treatment group
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時と9か月後での経胸壁心臓超音波検査における左室機能の変化

the change of the left ventricle function in the echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アログリプチン投与群は腎機能に応じて用量(6.25、12.5、25mg)を決定し、アログリプチンの投与を9か月間行う。 In alogliptin group,patients will be administered alogliptin 6.25, 12.5, 25mg/day in nine-months after the percutaneous coronary intervention.
介入2/Interventions/Control_2 従来治療群においてはDPP-4阻害薬、GLP-1製剤、インスリン製剤、ピオグリタゾンを除く経口血糖降下薬の内服治療を開始しHbA1cが7.0%未満となるように適宜、内服薬の追加・増量をしていく。 In conventional treatment group, patients wil be administrated oral hypoglycemic drug except DPP-4 inhibitor, GLP-1 preparation, insulin and pioglitazone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性心筋梗塞に対し経皮的冠動脈形成術を施行された患者
2) 糖尿病(血糖降下薬投与中の場合はHbA1c国際標準値6%以上9%以下,非投与の場合は6%以上10%以下)を罹患した患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
1) The patient that percutaneous coronary angioplasty was performed for acute myocardial infarction
2) The patient who is tested for diabetes (when during the hypoglycemic drug dosage more than 6% of HbA1c international standard levels in the case of less than 9%, the non-dosage more than 6% less than 10%)
3) The patient that a document agreement by the free will of a patient was provided after enough understanding after having received enough explanation on participating of the final examination
4) Age is a patient 80 years or younger 20 years old or older at the agreement acquisition
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な腎疾患ないしは透析中の患者
2) インスリン依存性の患者(CPR index<0.8)
3) 1型糖尿病の患者
4) DPP-4阻害薬、GLP-1製剤を入院前3か月前から入院直前までのいずれかで使用している患者
5) 重篤な肝疾患を有する患者
6) 妊娠または妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
7) DPP-4阻害薬,抗血小板薬及び抗凝固薬に対する副作用を有する患者
8) 重症下肢虚血を有する下肢閉塞性動脈硬化症を併発している患者
9) NYHAⅣの心不全を有する患者
10) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Severe renal disease or dialysis patient
2) Insulin-dependent patient (CPR index <0.8)
3) Patient of type I diabetes mellitus
4) The patient who uses DPP-4 inhibitor, GLP-1 preparation in either from three months ago before hospitalization to the hospitalization direct front
5) Patient having a serious liver disease
6) Patient with the possibility of the pregnancy or the pregnancy, the patient whom I am nursing
7) Patient having a side effect for DPP-4 inhibitor, antiplatelet and the anticoagulant
8) The patient who develops lower limbs confinement-related arteriosclerosis having severe lower limbs ischemia
9) Patient having heart failure of NYHAIV
10) In addition, the patient who judged an examination responsibility (allotment) doctor to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 冠動脈疾患治療部 Center for Cardiovascular Interventions
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba City
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email t-shoji@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正司俊博

ミドルネーム
Toshihiro Shoji
組織名/Organization 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 冠動脈疾患治療部 Center for Cardiovascular Interventions
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba City
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-shoji@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Cardiovascular Interventions,Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学附属病院冠動脈疾患治療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 11
最終更新日/Last modified on
2014 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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