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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014540
受付番号 R000016913
科学的試験名 桂皮および生姜抽出成分使用マスクの安全性確認のための探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2014/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 桂皮および生姜抽出成分使用マスクの安全性確認のための探索的試験
Exploratory trial for the confirmation of safety to the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
一般向け試験名略称/Acronym 桂皮および生姜抽出成分使用マスクの安全性確認試験 Trial for the confirmation of saefty to the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
科学的試験名/Scientific Title 桂皮および生姜抽出成分使用マスクの安全性確認のための探索的試験
Exploratory trial for the confirmation of safety to the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 桂皮および生姜抽出成分使用マスクの安全性確認試験 Trial for the confirmation of saefty to the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20才以上の成人でインフルエンザワクチン接種済の医療関係者 20 years or older adult medical staff who have finished the influenza vaccination of this season
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 桂皮および生姜抽出成分を使用したマスクの安全性確認のため To evaluate the confirmation of safety to the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
マスク装着時間,
インフルエンザ罹患
発熱
Safety
Mask wearing time
Influenza affection
Fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 桂皮および生姜抽出成分使用マスク the mask using ingredient of cinnamon bark and ginger extraction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本マスクを4週間使用可能なもの
2)当研究に参加同意が得られるもの
1) A person who is available with the mask for four weeks
2) A person who permits the participation agreement for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)桂皮および生姜にアレルギーがあるもの
2)38℃以上の発熱が持続している感染症のあるもの
3)気管支喘息や重篤な呼吸器疾患のあるもの
4)そのほか,医師が非適当と判断したもの
1) A person who has an allergy to cinnamon bark or ginger
2) A person with the infectious disease that fever more than or equal to 38 degrees Celsius continues.
3) A person with bronchial asthma and serious respiratory diseases
4) Moreover, a person who judged as non-suitable for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
並木隆雄

ミドルネーム
TAKAO NAMIKI
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 和漢診療学 Department of Japanese-Oriental(Kampo) Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-226-2984
Email/Email tnamiki@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
並木隆雄

ミドルネーム
TAKAO NAMIKI
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 和漢診療学 Department of Japanese-Oriental l(Kampo) Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-226-2984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnamiki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Japanese-Oriental l(Kampo) Medicine,Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院和漢診療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The foudation of Chiba Bank
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉銀行財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 12
最終更新日/Last modified on
2014 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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