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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014541
受付番号 R000016914
科学的試験名 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究 Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
一般向け試験名略称/Acronym 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究 Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
科学的試験名/Scientific Title 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究 Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究 Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血栓塞栓症 Thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量ピルによるプロテインS抗原量・活性の低下率と遺伝子変異との関係を明らかにすること。 To evaluate the relationship between the reduction rate of protein S levels after oral contraceptives and thrombophilia.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ピル内服後のプロテインS抗原量・活性の低下率
2. プロテインS抗原量・活性と遺伝子変異の関連
1. The reduction rate of protein S levels after oral contraceptives
2. The relationship between protein S levels and thrombophilia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血栓イベントの発症率
2. 血栓イベント発症者と遺伝子変異の関連
1. The prevalence of thromboembolism
2. The relationship between thromboembolism and thrombophilia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 低用量ピル内服予定者 Women who are planning oral contraceptives
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3ヶ月以内にピルを内服している場合
2. 出産後3ヶ月以内の場合
3. 抗凝固薬・抗血小板薬内服中の場合
4. ピルの内服予定期間が1ヶ月未満(緊急避妊など)の場合
5. 18歳未満の場合
6. 遺伝性素因等の個別結果の開示を希望されない場合
1. Women who took oral contraceptives within three months
2. Women who delivered within three months
3. Women who take anticoagulant and/or antiplatelet agents
4. Emergency contraception
5. Women who are less than 18 years-old
6. Women who do not wish for disclosing the individual results such as hereditary disposition
目標参加者数/Target sample size 1350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉松
Jun
ミドルネーム
Yoshimatsu
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
所属部署/Division name 周産期・婦人科 Department of Perinatology and Gynecology
郵便番号/Zip code 565-8565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5012
Email/Email yoshimatsu.jun.hp@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛一
ミドルネーム
三好
Takekazu
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
部署名/Division name 周産期・婦人科 Department of Perinatology and Gynecology
郵便番号/Zip code 565-8565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gomiyoshi0327@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 茶屋町レディースクリニック Chayamachi Ladies Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人循環器病研究振興財団 Japan Cardiovascular Research Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター倫理審査委員会 Institutional Ethics Committee of National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/Tel +81-6-6833-5012
Email/Email plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)/ National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan(Osaka, Japan)
茶屋町レディースクリニック(大阪府)/Chayamachi Ladies Clinic (Osaka, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30891674
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 394
主な結果/Results プロテインSおよびアンチトロンビン抗原量・活性は、ピル内服後に有意に低下した。プロテインC活性は、ピル内服後に有意に上昇した。ピルの種類別では、35ugエチニルエストラジオール/ノルエチステロンに比し、30ugエチニルエストラジオール/デソゲストレルおよび20ugエチニルエストラジオール/ドロスピレノンでプロテインS抗原量・活性の低下率がより大きかった。PS K196E変異(ヘテロ)は1.5%(6/394)で同定され、プロテインS活性はピル内服前が平均65%、内服後が平均57%で、正常範囲下限であった。 Free PS antigen and activity levels and antithrombin activity levels decreased significantly. PC activity levels increased significantly. Larger reductions in free PS antigen and activity levels occurred with COC comprising either 30ug ethinylestradiol/desogestrel or 20ug ethinylestradiol/drospirenone than that comprising 35ug ethinylestradiol/norethisterone. In four women with the Japanese-specific PS K196E mutation, mean PS activity was 65% before COC use and 57% during COC use.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 04 19
参加者背景/Baseline Characteristics 2014年7月~2016年11月までに低用量ピルを希望して茶屋町レディースクリニックを受診した18~49歳の健康な日本人女性を対象とした。 All subjects were healthy Japanese women aged 18-49 years seen at the Chayamachi Ladies Clinic of Japan between July 2014 and November 2016 who were beginning to use low-dose COCs.
参加者の流れ/Participant flow 同意取得後、市販されている低用量ピル5種類の中から被験者が診療の中で任意に選択して、月経開始後に内服を開始した。ピル内服前(初診時)と内服後(第3週目もしくは4週目)に採血した。 After the control menstrual cycle, women selected 1 of 5 categories of low-dose COC commonly available in Japan at their own discretion. Blood samples were taken at enrollment and the third or fourth week after COC use began.
有害事象/Adverse events 低用量ピル内服中に血栓イベントを0.8%(3/394)で認めた。 Thrombosis event was observed in three cases (0.8%) during the first cycle of low-dose COC use.
評価項目/Outcome measures 低用量ピル内服後の抗凝固因子の変化、およびPS K196E変異の抗凝固因子への影響を検討した。
プロテインS、プロテインC、アンチトロンビン抗原量・活性を測定し、ピル内服前後で比較した。全例でPS K196E変異を測定した。
We investigated the effects of low-dose
COCs and the Japanese-specific PS K196E mutation on anticoagulation factors in Japanese women.
Plasma levels of PS, PC, and AT antigen and activity were measured. In all women, the PS K196E (rs121918474) genotype was determined.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロテインS抗原量・活性
プロテインC抗原量・活性
アンチトロンビン抗原量・活性
プロテインS遺伝子変異(K196E変異)

症例の集積が停滞しているため、症例登録期間を6ヵ月から2年間に延長した。
Protein S antigen and activity
Protein C antigen and activity
Antithrombin antigen and activity
Protein S K196E mutation

Because the accumulation of the cases was delayed, we extended a case registration period for two years from six months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016914
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016914

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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